原料药母液回收品的生产日期怎么确定

兔兔123 · 发表于 2023-3-31 16:04:38

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请教下各位老师，原料药工艺中有回收工艺，以回收工艺做出来的产品的生产日期是以精制日期算还是以涉及到的回收品的最早批次的生产日期计算？
案例：品种正产生产批次（A，非回收品工艺）生产日期为2023.01.10，该批产品的母液回收品与后续批次(B\C)的回收品合并回收精制
回收工艺生产批次（D）精制日期为2023.03.31，那么批次D的生产日期是以2023.01.10算还是以2023.03.31算？

陈建华12345 · 发表于 2023-3-31 16:32:36

如果是物料状态全过程是液体的建议是2023.03.31，如果像混批一样建议生产日期2023.01.10

悠悠O可乐 · 发表于 2023-3-31 16:50:00

既然有精制了，按精制日期就可以，除非你的精制只是简单的进行了混批

兔兔123 · 发表于 2023-3-31 16:51:18

陈建华12345 发表于 2023-3-31 16:32
如果是物料状态全过程是液体的建议是2023.03.31，如果像混批一样建议生产日期2023.01.10

我们会将2023.1.10的母液经过回收工艺，处理成产品，但不是单纯的混批，还是会进行溶解析晶除杂的一套工艺

陈建华12345 · 发表于 2023-3-31 16:52:24

兔兔123 发表于 2023-3-31 16:51
我们会将2023.1.10的母液经过回收工艺，处理成产品，但不是单纯的混批，还是会进行溶解析晶除杂的一套工 ...

那生产日期应该是2023.03.31，

陈建华12345 · 发表于 2023-3-31 16:52:53

陈建华12345 发表于 2023-3-31 16:52
那生产日期应该是2023.03.31，

SOP也写明就可以了，这个跟返工一样的性质

梦幻咖啡 · 发表于 2023-4-2 07:43:53

母液回收物可按中间产品管理，投料后的产品还是按精制日期计算生产日期。

兔兔123 · 发表于 2023-4-3 09:31:24

陈建华12345 发表于 2023-3-31 16:52
SOP也写明就可以了，这个跟返工一样的性质

谢谢，SOP里面明确写了，但是执行起来有点偏离了；返工是没有这方面的纠结，直接按返工前的日期算生产日期，再算效期

兔兔123 · 发表于 2023-4-3 09:32:40

梦幻咖啡发表于 2023-4-2 07:43
母液回收物可按中间产品管理，投料后的产品还是按精制日期计算生产日期。

谢谢老师，按中间产品管理，仍以精制日期算生产日期，明白了

王凯博 · 发表于 2023-4-5 14:25:14

按照精制日期，这个不算混批，他是亚批

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