OOS调查时系统适用性要按照操规序列表完整进样吗？

zhujun891106

假设一个含量实验采用HPLC方法检测，系统适用性考察对照品溶液5+2后，样品进样。序列运行完冲洗色谱柱关机后，第二天处理数据时发现其中一个单样超标了，发起OOS。系统适用性参数较以往趋势均正常，初步怀疑是超标单样问题，想对其原进样小瓶和原容量瓶溶液进行调查，请问系统适用性考察还需要进行5+2对照品溶液进样吗？

本草之光辉

首先，系统适用性考察的目的是确定仪器性能稳定、方法可靠。
所以，如果有正在运行的序列，就可以直接加进去，不然新开一个序列的话就要重新进一次系统适用性溶液

xsl19881106

根据楼主反馈的问题，已经将仪器状态改变了，隔天进行调查。改变了原系统需要从序列开始进行系统确认，不过系统确认完毕后，只需要调查oos发生批次的原进样小瓶和原容量瓶溶液即可。
另外，需要评估该样品溶液的稳定性，如果稳定性极差的溶液，再进行调查，意义不大。即使处于同等条件下，各容量瓶的对照和样品溶液降解情况并不一致，检测结果意义不一定很大，除非原溶液均保存在冰箱中，这样溶液稳定性基本没有问题了

振振公子

系统适用性考察的目的是确定仪器性能稳定、方法可靠。
如果有正在运行的序列，就可以直接加进去，不然新开一个序列的话就要重新进一次系统适用性溶液