关于有源医疗器械是否需要记录PCBA的SN号？

769947590 · 发表于 2023-4-20 11:01:09

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关于有源医疗器械是否需要记录PCBA的SN号？还是只需要记录原材料批号就可以了，有没有必要区追溯到每个PCBA的SN号呢？
意义都是为了在投放市场后发生问题可以追溯用，个人认为写SN号的意义不大，市场发生问题肯定会寄回进行调查，调查时就会知道SN号是多少然后又知道该批材料的批号，然后对该整批次PCBA再进行处理调查等，所以个人认为记录SN号意义不是很大，欢迎各位小伙伴讨论辩驳。

xgc1108 · 发表于 2023-4-20 11:12:17

你们还会给PCB批号啊，我建议是记SN，你写批号的话还要批号还要关联SN

769947590 · 发表于 2023-4-20 11:16:43

xgc1108 发表于 2023-4-20 11:12
你们还会给PCB批号啊，我建议是记SN，你写批号的话还要批号还要关联SN

那就是主机关联SN号关联原材料批号，关联SN号的意义是什么？法规有没有强制规定呢？

xgc1108 · 发表于 2023-4-20 11:42:52

769947590 发表于 2023-4-20 11:16
那就是主机关联SN号关联原材料批号，关联SN号的意义是什么？法规有没有强制规定呢？

没强制要求，满足可追溯就行

fanny890 · 发表于 2023-4-20 13:47:58

个人觉得关联批号就可，主机有SN号，可以追溯到使用的批次原材料，PCBA上很多个元器件，同批次的肯定是相同的，既然是相同的，批号和SN号起到的作用是一样的
个人理解哈

sanhuo20 · 发表于 2023-4-21 09:07:52

我们是关键A类料都有记SN号到记录上