质量体系QA

清晨的太阳 · 发表于 2023-4-24 22:19:37

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大家好，我从现场QA转为体系QA岗位。经理要我准备述职，想问一下:
1.体系QA工作包过哪些或者说体系QA是做什么的？
2.质量体系是指:为保证产品质量并且符合法规要求，而建立的一个组织机构？
3.研发体系QA和生产体系QA区别是什么？

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琦瑞福生 · 发表于 2023-4-25 08:31:31

体系QA需要天天追变更，我佛了

栗子7 · 发表于 2023-4-25 08:34:21

述职不是对你原先工作的讲述吗？
体系QA是你转岗后的工作，可以做一些计划。
包括的内容，转岗的时候没人给你分配工作职责范围吗？
你应该仅负责体系的其中一部分，至于整个QA体系，那包括了所有质量要素啊。

老猫王磊 · 发表于 2023-4-25 08:38:17

一般企业中所谓的体系QA的工作内容是指为保证质量体系运行中所涉及到的相关工作，如偏差、变更、纠正预防啥的

君临沧海 · 发表于 2023-4-25 09:10:47

还是哪些东西

小树冲冲 · 发表于 2023-4-25 09:17:24

学习了

逝期 · 发表于 2023-4-25 11:00:31

又来了个形式主义，这些领导净喜欢整这些有的没的，有活干活，没活摸鱼，确保有活的时候把活干好就行了

栗子7 · 发表于 2023-4-25 11:02:17

逝期发表于 2023-4-25 11:00
又来了个形式主义，这些领导净喜欢整这些有的没的，有活干活，没活摸鱼，确保有活的时候把活干好就行了

光会干，不会说，就只能基层干干，要往上，就得把PPT干漂亮了，说漂亮了。

风轻云淡68 · 发表于 2023-4-25 11:41:56

生产QA关注不合格，研发QA关注研发过程合格

微信6af6f2cf · 发表于 2023-4-25 15:28:07

不知道，同求

嵩鼠 · 发表于 2023-4-25 16:23:35

我的理解是：体系QA是可以不懂产品公司，对于整个公司质量体系文件的编写、维护、审核，同时组织公司内审，负责接待准备迎接外部审核，同时针对于日常预防纠正，审查的预防纠正的跟踪等，
生产现场QA：是需要根据产品技术要求，了解产品工艺流程，围绕产品的日常问题展开，针对于产品的原料、成品检测等展开工作
研发QA:是主要负责跟研发对接，将研发阶段产品进行转向生产阶段的对接，一般包括风险管理文件、包括一些产品的检验文件对接等

嵩鼠 · 发表于 2023-4-25 16:30:13

在我看来，质量体系的建立是为保证生产出合格有效的产品，质量体系是研发立项到上市销售，对于完整的整个过程，形成制度规定进行管理，从质量手册、二级程序文件、三级文件（操作规程或作业指导书）、四级文件（表单记录），对应的具体的每一步操作，形成纸质文件记录，以此证明你每一步都是按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求执行。

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