蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1250|回复: 17
收起左侧

[制药用水] 台账或记录需要复核人吗?

[复制链接]
发表于 2023-4-28 09:48:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公用系统的巡查台账需要有记录人,一定需要复核人吗?只留工序负责人签字整页的记录是否可行?法规没有强制要求,法规只强调生产批记录或者生产上关键的操作需要有复核人?哪位大神指导一下啊
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-4-28 10:08:46 | 显示全部楼层
工序负责人签字整页可以
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-4-28 10:12:37 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-4-28 10:08
工序负责人签字整页可以

不需要复核也是可以的吧?这个怎么和专家专家解释的,或者可以有出处证明不需要复核,请教一下!!!

点评

现在都说数据完整性 只要你涉及记录 和数据 不管纸质电子还是影像的 都需要复核 关键的还需要单独的复核记录 非关键的就是复核以后签字 这个还需要什么出处 法规要求数据完整性就是出处  详情 回复 发表于 2023-4-28 11:10
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-4-28 10:12:45 | 显示全部楼层
公用系统,有工序负责人吗?
可以不用复核人,整页复核,也没啥意义——啥时候签合适呢?
但肯定要有部门管理人员巡查和QA巡查,这部分工作,也应有记录,可以根据巡查频次,单独设计,巡查人自行填写。

个人意见,供参考。

点评

空调组长 制水组长 大的车间十几组空调 3、4个空调间 有的甚至更衣都是单独的空调送风机组 分的很细 只要你涉及记录数据就有意义 没有意义的你记录什么? 这种巡查的就复核整页可以了 不需要单独在建  详情 回复 发表于 2023-4-28 11:13
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-4-28 10:16:04 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-28 10:12
公用系统,有工序负责人吗?
可以不用复核人,整页复核,也没啥意义——啥时候签合适呢?
但肯定要有部门 ...

工序负责人我们这边是班组长,QA只参与关键数据的复核,比如说EMS在线监测系统的数据,设备的巡查记录QA也不做复核
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-28 10:20:07 | 显示全部楼层
看岗位操作的需求吧  需要双人复核的岗位 自然记录就需要复核人签字
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-4-28 10:22:18 | 显示全部楼层
制药设备学习 发表于 2023-4-28 10:20
看岗位操作的需求吧  需要双人复核的岗位 自然记录就需要复核人签字

如果可以单人操作的,就不需要复核人呀?基本上都是可以单人操作的,目前只有工序负责人单独每天进行复核整页的记录是否可行?

点评

单人操作的才更应该复核 实际又操作又记录的 比起双人的更容易出错 所以你更要复核关键岗位单人的操作以及记录、操作的结果  详情 回复 发表于 2023-4-28 11:15
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-4-28 11:10:53 | 显示全部楼层
肉团子1 发表于 2023-4-28 10:12
不需要复核也是可以的吧?这个怎么和专家专家解释的,或者可以有出处证明不需要复核,请教一下!!!

现在都说数据完整性  
只要你涉及记录 和数据  不管纸质电子还是影像的  都需要复核  关键的还需要单独的复核记录
非关键的就是复核以后签字
这个还需要什么出处    法规要求数据完整性就是出处

点评

我说的是,公用系统,管理人员和QA,应该有巡查,巡查应该有记录, 巡查内容,频次,并不是固定的。 人手充足,一天查两次也行,人员紧张,一周一次,也有,巡查内容,包括但不限于记录填写情况。 如果你一天复核  详情 回复 发表于 2023-4-28 11:35
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-4-28 11:13:21 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-28 10:12
公用系统,有工序负责人吗?
可以不用复核人,整页复核,也没啥意义——啥时候签合适呢?
但肯定要有部门 ...

空调组长  制水组长    大的车间十几组空调   3、4个空调间   有的甚至更衣都是单独的空调送风机组  分的很细
只要你涉及记录数据就有意义   没有意义的你记录什么?
这种巡查的就复核整页可以了  不需要单独在建立复核巡查的记录
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-4-28 11:15:17 | 显示全部楼层
肉团子1 发表于 2023-4-28 10:22
如果可以单人操作的,就不需要复核人呀?基本上都是可以单人操作的,目前只有工序负责人单独每天进行复核 ...

单人操作的才更应该复核  
实际又操作又记录的  比起双人的更容易出错  所以你更要复核关键岗位单人的操作以及记录、操作的结果
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-4-28 11:35:53 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-4-28 11:10
现在都说数据完整性  
只要你涉及记录 和数据  不管纸质电子还是影像的  都需要复核  关键的还需要单独 ...

我说的是,公用系统,管理人员和QA,应该有巡查,巡查应该有记录,
巡查内容,频次,并不是固定的。
人手充足,一天查两次也行,人员紧张,一周一次,也有,巡查内容,包括但不限于记录填写情况。
如果你一天复核一次记录,那么,如果上午去巡查,操作人员记录只记到上午,下午的还空着,你签不签?签了复核,后面再继续写,逻辑上合适?

点评

所以上面我说的就是可以写完整页签 有什么毛病吗?  详情 回复 发表于 2023-4-28 13:39
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-28 12:25:13 | 显示全部楼层
可以整页复核,毕竟只是巡查,又不涉及到操作,巡查出现问题肯定还有其他记录支持
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-4-28 13:39:59 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-28 11:35
我说的是,公用系统,管理人员和QA,应该有巡查,巡查应该有记录,
巡查内容,频次,并不是固定的。
人 ...

所以上面我说的就是可以写完整页签   有什么毛病吗?

点评

对对对,你说的都对。 岗位操作人操作结束准备下班了,通知工序负责人过来复核 一下,简单易行。很好很好  详情 回复 发表于 2023-4-28 14:05
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-4-28 14:05:54 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-4-28 13:39
所以上面我说的就是可以写完整页签   有什么毛病吗?

对对对,你说的都对。
岗位操作人操作结束准备下班了,通知工序负责人过来复核 一下,简单易行。很好很好

点评

眼睛睁大点 巡查类台账记录 简单 一页可能10天 或者15天的检查内容 就是简单的日期 巡查什么打钩 写完10天或者15天的 然后工序负责人确认下签字  详情 回复 发表于 2023-4-28 14:19
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-4-28 14:19:52 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-28 14:05
对对对,你说的都对。
岗位操作人操作结束准备下班了,通知工序负责人过来复核 一下,简单易行。很好很 ...

眼睛睁大点  
巡查类台账记录 简单 一页可能10天  或者15天的检查内容    就是简单的日期 巡查什么打钩  写完10天或者15天的   然后工序负责人确认下签字

点评

呵呵 你再回去看看楼主发的贴子。 或者说,看看楼主七楼的贴子。  详情 回复 发表于 2023-4-28 14:44
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-4-28 14:44:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 wzzz2008 于 2023-4-28 14:46 编辑
九五二七 发表于 2023-4-28 14:19
眼睛睁大点  
巡查类台账记录 简单 一页可能10天  或者15天的检查内容    就是简单的日期 巡查什么打钩  ...

呵呵
你再回去看看楼主发的贴子。
或者说,看看楼主七楼的贴子。

另外,不用再回复我了,你说的都对,都对,都对。

点评

你才应该看看楼主问的什么 7楼是另外问的 你说不回复就不回复了  详情 回复 发表于 2023-4-28 14:57
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-4-28 14:57:16 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-28 14:44
呵呵
你再回去看看楼主发的贴子。
或者说,看看楼主七楼的贴子。

你才应该看看楼主问的什么    写的很清楚是台账  7楼是另外问的
你说不回复就不回复了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-2 09:32:29 来自手机 | 显示全部楼层
我们以前是有确认人和复核人,复核的作用主要在于防止记录写错或者漏写记录。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-7 16:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表