如何定义CAR-T细胞的批次和批量？

姣妹崽 · 发表于 2023-5-6 08:08:57

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从单一个体的PBMC细胞进入分选开始至制备出可供临床用过CAR-T细胞为止，经过这一单次工艺过程中所制备的CAR-T细胞成为一个批次，此单一批次所制备出来的所有的内装的规格为此次生产的批量。如从自体供体中采集并分离PBMC后冻存保存，将冻存的一支或几支PBMC复苏，然后经过分选、活化、转导、扩增、收集及制剂过程后获得3~4个包装的CAR-T细胞，这些细胞即称为一个批次。如果再次对PBMC复苏制备CAR-T细胞，则为另一个批次。对于自体供体来说，每一个批次的量一般较少，如每批可能有几个包装规格；对于异体供体来说，CAR-T细胞的批次可能会有50~100个包装规格。
摘自——2018年6月5日，中国食品药品检定研究院出了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》

细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。

摘自——《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

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唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-6 08:25:58

路过路过，跟大佬学习

wancong123 · 发表于 2023-5-6 08:27:16

谢谢分享

gmy0061 · 发表于 2023-5-6 10:09:16

目前已经获批上市的CAR-T都是自体的，一个病人对应一个批（将冻存的一支或几支PBMC复苏，然后经过分选、活化、转导、扩增、收集及制剂过程后获得3~4个包装的CAR-T细胞，这些细胞即称为一个批次）

姣妹崽 · 发表于 2023-5-6 10:42:48

唐e3phf8pp 发表于 2023-5-6 08:25
路过路过，跟大佬学习

我就是个搬运工

学霸上王者 · 发表于 2023-5-25 12:56:08

对于异体供体来说，CAR-T细胞的批次可能会有50~100个包装规格？每批次应该是同一个包装规格，怎么可能会有这么多规格？规格都不一样，能叫同一批次吗？

你的~怡宝 · 发表于 2023-7-11 14:03:37

有个疑问，假如自体批量为4袋，那么经过取样检测1袋，备份样品1袋，留样1袋，回输1袋，实际产品数量可以理解为就2袋么？

姣妹崽 · 发表于 2023-7-11 14:53:16

你的~怡宝发表于 2023-7-11 14:03
有个疑问，假如自体批量为4袋，那么经过取样检测1袋，备份样品1袋，留样1袋，回输1袋，实际产品数量可以理 ...

我觉得不可以

，实际产品数量应该就是4袋哦，备份和留样都是在成品之后的步骤了呀

[生产管理] 如何定义CAR-T细胞的批次和批量？

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