有源医疗器械变更问题咨询讨论

瑞景孙 · 发表于 2023-5-19 10:28:52

这个芯片属于关键件吗？
不是就按照内部设计变更管理就行

三七二一 · 发表于 2023-7-8 17:20:34

49881626@qq.com 发表于 2023-5-6 16:27
不影响注册证及附件载明的信息不用注册变更，内部质量控制即可。至于要不要送检（第三方报告）没有强制要求 ...

关键是EMC和9706 这2个坑，14710 这三个坑，一般企业自己没有检测能力，怎么做验证？

49881626@qq.com · 发表于 2023-7-8 17:57:49

三七二一发表于 2023-7-8 17:20
关键是EMC和9706 这2个坑，14710 这三个坑，一般企业自己没有检测能力，怎么做验证？

检测需要在有试验设备和能力的实验室进行，可以委托外部实验室。

三七二一 · 发表于 2023-7-8 18:30:59

49881626@qq.com 发表于 2023-7-8 17:57
检测需要在有试验设备和能力的实验室进行，可以委托外部实验室。

那不就是需要送检了

49881626@qq.com · 发表于 2023-7-10 09:20:56

三七二一发表于 2023-7-8 18:30
那不就是需要送检了

是的，需要证明文件

LonelyKidHidesI · 发表于 2023-8-3 16:16:43

按楼主所说，关键元器件发生了变化，是否对产品的安全，有效有影响。
可以先做个备案登记，然后走内部设计变更，出一个比对说明，把现有的元器件和原来的进行对比，说明用了现有元器件后的安全，有效。

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-9 19:08:43

伊恩发表于 2023-5-8 09:01
都是做内部变更，然后进行检验，EMC和电气安全，这种有第三方检测，会更容易让老师接收，当然企业内部能全 ...

学习学习，感谢老师指导