关于上市后的药物警戒SOP-药品重点监测管理规程

水清木华1

从事药物警戒的各位同仁及老师：                  想问一下有开展过药品重点监测工作的吗，最近起草了一个这个sop，全照搬法规了，但是因为没有开展过这项活动，也不清楚对以后的工作开展是否有影响。
      还想跟各位讨论一下这项工作是在早期的法规里提到，并且还有一个专门的撰写指南征求意见稿，但是发布的GVP里都不再提药品重点监测工作了，而是突出药品上市后研究工作，其中药品上市后研究也有干预以及非干预，研究的目的都大致相同，且干预研究感觉基本和重点监测工作没差，都按照GCP开展即可。那么现在还有必要起草药品重点监测管理规程吗？是否有正在开展相关研究的企业老师现身说法

18251850556

要起草下  81号令里面的要求 现行的81号令仍然有效

水清木华1

18251850556 发表于 2023-5-10 14:17
要起草下  81号令里面的要求 现行的81号令仍然有效

请问您或您所在的公司开展过药品重点监测工作吗？我想了解一下贵公司的这个sop具备操作指导意义吗，规程内容是详细的还是比较宽泛那种？

18251850556

目前没有开展过，但是不管开不开展，你得有这个规程，操作规程肯定要详细点了 ，管理规程就比较宽泛

芳草天空

我也有这方面的疑问，其实81号令里写的重点监测，但是GVP的39条中，说的却是加强监测“在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动”。药品的监测条件是一样的，但是表述就完全不一样了。
上周江苏省的培训中，却是把重点监测放在了加强监测下，是作为加强监测的一个措施之一。那么是不是意味着后面新81号令里，也会这么要求。那么现阶段的文件该怎么写呢，头疼。

水清木华1

芳草天空 发表于 2023-5-23 09:31
我也有这方面的疑问，其实81号令里写的重点监测，但是GVP的39条中，说的却是加强监测“在上市早期通过在药 ...

是权威培训吗？81号令中重点监测是需要开展类似于临床研究的工作，是一个主动的手段，这个在13年发布的重点监测工作指南征求意见稿就有规定，如果现在以GVP为主的背景下解释为加强上市后的药品监测，性质就不一样了，另一说就是加强监测又怎么实现加强呢？对药品安全性信息重点关注，然后加强信号检测频率吗？

ziyiwoaini

水清木华1 发表于 2023-5-24 17:26
是权威培训吗？81号令中重点监测是需要开展类似于临床研究的工作，是一个主动的手段，这个在13年发布的重 ...

该工作指南是国家局发的吗？

水清木华1

ziyiwoaini 发表于 2023-5-24 17:30
该工作指南是国家局发的吗？

是的，该文件是原国家食药监局13年发布的征求意见稿中内容。

芳草天空

水清木华1 发表于 2023-5-24 17:26
是权威培训吗？81号令中重点监测是需要开展类似于临床研究的工作，是一个主动的手段，这个在13年发布的重 ...

确实，我之前也理解的加强监测是重点监测，并在这个工作指南的基础上加上信号监测频率的提升，但是本次的培训里，老师是把重点监测放在加强监测的下面，我理解是把重点监测当做加强监测的一个手段

水清木华1

芳草天空 发表于 2023-5-25 15:01
确实，我之前也理解的加强监测是重点监测，并在这个工作指南的基础上加上信号监测频率的提升，但是本次的 ...

这么一说我理解了

12baiyiangel

请教各位前辈，上市后安全性研究大家都是怎么做的呢？sop文件是怎么撰写的？我们撰写的文件重点写成了监测内容了，然后ADR老师让我们重新撰写。谢谢指导啊

hairong5535

跟大家学习到了 感谢分享

Cwlolbo77

请问照搬的哪个法规？

jameswzx

水清木华1 发表于 2023-5-25 08:35
是的，该文件是原国家食药监局13年发布的征求意见稿中内容。

这个13年国家局发布的征求意见稿具体名称？能共享文件更好，谢啦

水清木华1

jameswzx 发表于 2024-3-1 09:20
这个13年国家局发布的征求意见稿具体名称？能共享文件更好，谢啦

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20130325113801579.html
原文链接，可下载相关附件

水清木华1

Cwlolbo77 发表于 2024-2-29 14:00
请问照搬的哪个法规？

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20130325113801579.html
原文链接，可下载相关附件

Cwlolbo77

水清木华1 发表于 2024-3-3 08:40
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20130325113801579.html
原文链接，可下载相关附件

谢谢老师哦

琅然。清圜

就是呀，GVP中都是上市后研究，只有81号令还是重点监测，两个法规都有效，所以是都要做吗？

微信tga3wwg1

芳草天空 发表于 2023-5-23 09:31
我也有这方面的疑问，其实81号令里写的重点监测，但是GVP的39条中，说的却是加强监测“在上市早期通过在药 ...

您好，我想问下这个培训有公开的内容总结或者录屏之类的吗？不知道您这边方不方便分享呢？