IVD产品放行检验不做批间差和热加速稳定性合规吗？

这么近那么远

IVD产品，技术要求中有批间差和热加速稳定性，如果在放行检验时不做批间差和热加速稳定性合规吗？按照成品放行审核指南，应该如何解释说明呢？大家怎么做的？求指教。

暗影随风

法规规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。说了是常规的检验项目和检验方法，这个常规项目批间差和热稳定性可以不算做常规的项目。都是你研发自己输出的成品检验规程。你自己定的。

六月云熙

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

按照上述答复，其实可以将热稳定性指标自产品技术要求拿出去，但是未作变更之前，应当按照产品技术要求进行放行。

金叶子

不懂贵司技术要求怎么会加“热加速稳定性”。

六月云熙

金叶子 发表于 2023-5-15 15:44
不懂贵司技术要求怎么会加“热加速稳定性”。

以前有很多诊断试剂产品技术要求里有加速稳定性，即使一开始没有，去注册检，一般老师也会让加上。只是近两年国家局出具肯定意见后，大家才把稳定性从技术要求中拿出去。

金叶子

六月云熙 发表于 2023-5-16 07:36
以前有很多诊断试剂产品技术要求里有加速稳定性，即使一开始没有，去注册检，一般老师也会让加上。只是近 ...

这个我知道，可能是贵司注册时间太早了，我的关注点在“热加速”，因为我们公司的IVD是2012年拿证，但技术要求都是实时稳定性。

六月云熙

金叶子 发表于 2023-5-16 11:06
这个我知道，可能是贵司注册时间太早了，我的关注点在“热加速”，因为我们公司的IVD是2012年拿证，但技 ...

我的意思是你们可以申请将热稳定性从产品技术要求中拿出去，理由是你们产品经过这么多年验证，同时国家局对稳定性相关指标也不再作要求。就是走一个变更，其实这个变更并不涉及具体实验内容，可以跟国家局咨询

普子

我们目前的对于部分比较难检验的项目，在质量SOP中定义不检验，原因是研发阶段进行了详细的研究（详见XX性能研究报告），或部分项目周期性检验，规定一个检验周期，比如一个季度检验一次，进行抽检。这个做法目前审核老师没有提意见。