委托检验服务商是否不需要检验操作规程

safsaf

第三方检验机构的的委托检验可以没有检验操作规程吗？
药用级别的原辅料需要委托具有CNAS认证的第三方检验机构进行委托检验，该机构按照中国药典进行检验，填写检验原始记录，出具检验报告，但检验直接依据中国药典，没有制定公司内部的检验操作规程。这一点和GMP相违背，GMP规定：
第十二条 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检查、检验。
第二百二十一条 质量控制实验室应当至少有下列详细文件：检验操作规程。
第二百二十三条 检验应当有书面操作规程。

汉字太少

不是可以没有，是不需要。

琦瑞福生

你想想，总不能为你一个样品起一个规程吧，反正检测都是药典，有药典就行了

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你可以理解为他们的操作过程都是分开的，比如A物料有鉴别、液相含量、微生物、内毒素检测，那他们会有鉴别操作、液相操作、微生物检测、内毒素检测这四个操作规程

落泪的蝴蝶

你可以起草一个检验规程，让他们按照你的操作

逸清草堂

人家第三方机构又不执行GMP，你拿个GMP条款来怼人家，多少有点不合适吧

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首先确保你与第三方检验机构的的委托检验这个委托活动符合GMP要求，其次第三方检验机构有相应检测项目的资质。