医疗器械内毒素浸提体积

崔9095 · 发表于 2023-6-7 09:32:57

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请教各位，我公司生产牙种植体，属于三类植入性无菌医疗器械，参照标准为YY0315，细菌内毒素限值为0.25EU/ml。GB14233上的浸提体积计算的单位是EU/件，和我们的不一样。请问我们这种应该怎么确定浸提体积啊？

warsong · 发表于 2023-6-7 11:04:52

查一下中国药典（2020版）四部通则1143，可能对你有帮助

田园小草 · 发表于 2023-6-7 11:07:40

确认有无干扰，，医疗器械一般无干扰，再看下你们这个本身多大，选择0.125的话，2ml即可

秋叶无风 · 发表于 2023-6-7 11:26:23

浸提体积是根据产品体积以及标准来确定的，肯定是以淹没产品为准。至于限度是Eu/件还是Eu/ml都是可以换算的。

渣不多 · 发表于 2023-6-7 13:58:06

按照浸提液来换算

崔9095 · 发表于 2023-6-7 14:09:07

秋叶无风发表于 2023-6-7 11:26
浸提体积是根据产品体积以及标准来确定的，肯定是以淹没产品为准。至于限度是Eu/件还是Eu/ml都是可以换算的 ...

怎么把EU/ml换算成EU/件啊？我就找到了把EU/件的换算成EU/ml

崔9095 · 发表于 2023-6-7 14:10:14

田园小草发表于 2023-6-7 11:07
确认有无干扰，，医疗器械一般无干扰，再看下你们这个本身多大，选择0.125的话，2ml即可

我们买了0.25的，那是只要1ML？这样就没办法把产品浸没

秋叶无风 · 发表于 2023-6-7 14:25:54

本帖最后由秋叶无风于 2023-6-7 14:28 编辑

崔9095 发表于 2023-6-7 14:09
怎么把EU/ml换算成EU/件啊？我就找到了把EU/件的换算成EU/ml

假设你原来的检验标准是将样品加入10ml的BET水浸提2小时，其内毒素限值应小于0.25Eu/ml。如果换成1件去浸提，也只需要10mlBET水的话，就可以换算为限值应小于2.5Eu/件。另外，买的是哪种灵敏度的鲎试剂，跟你的浸提体积没有关系，灵敏度主要和干扰有关，只有这个灵敏度没干扰，小等于这个数值的灵敏度的鲎试剂都可以用，有时候为了方便计算，会买跟限值一样的鲎试剂而已。

崔9095 · 发表于 2023-6-7 14:41:24

秋叶无风发表于 2023-6-7 14:25
假设你原来的检验标准是将样品加入10ml的BET水浸提2小时，其内毒素限值应小于0.25Eu/ml。如果换成1件去浸 ...

好的，谢谢。但是我们现在碰到的问题是不知道应该用多少体积的BET水浸提。因为14233上的计算公式是按照EU/件来的

秋叶无风 · 发表于 2023-6-7 14:54:47

崔9095 发表于 2023-6-7 14:41
好的，谢谢。但是我们现在碰到的问题是不知道应该用多少体积的BET水浸提。因为14233上的计算公式是按照EU ...

有接触一些器械内毒素的标准，但不全面。正常器械（映像中如一次性注射器）其内毒素标准是有浸提体积的规定的，特别是限值是Eu/ml的限值的情况下，标准如果不规定浸提体积，那这个限值就制定了没有意义。如果目前是自己要制定浸提体积正常是第一种方法：参考同类的其他已上市的器械标准，确认浸提体积；第二种就是自己做验证，取合适的容器，放入样品，让BET水刚好能浸没样品的体积作为浸提体积。

田园小草 · 发表于 2023-6-7 14:55:11

崔9095 发表于 2023-6-7 14:10
我们买了0.25的，那是只要1ML？这样就没办法把产品浸没

我严重怀疑你把标识灵敏度当成限值来操作

dgde · 发表于 2023-6-8 17:14:37

看这个信息有没有帮助

Hei5 · 发表于 2023-9-4 22:08:41

请问贵公司也是做牙种植体的吗?你们细菌内毒素浸提液的体积得出来没？方便加个微信吗

崔9095 · 发表于 2023-9-5 13:03:13

Hei5 发表于 2023-9-4 22:08
请问贵公司也是做牙种植体的吗?你们细菌内毒素浸提液的体积得出来没？方便加个微信吗

还没有确定。我们现在自己定了个浸提体积

Hei5 · 发表于 2023-9-5 15:27:17

那请问你们规定是多少？是按照20eu/件计算的吗？

崔9095 · 发表于 2023-9-5 16:03:55

Hei5 发表于 2023-9-5 15:27
那请问你们规定是多少？是按照20eu/件计算的吗？

我们定了2.15eu/件。我领导说往严格了定。。。。。

Hei5 · 发表于 2023-9-5 21:38:38

崔9095 发表于 2023-9-5 16:03
我们定了2.15eu/件。我领导说往严格了定。。。。。

好吧，方便加个联系方式吗？有问题的时候可以互相请教

崔9095 · 发表于 2023-9-6 07:11:15

Hei5 发表于 2023-09-05 21:38
好吧，方便加个联系方式吗？有问题的时候可以互相请教

可以啊。vx：tvxq-jyj-u

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