QC人员健康证

欣赏者。 · 发表于 2023-6-12 09:38:38

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各位蒲友，本人之前从事医药公司QC工作，现转到三类植入无菌产品器械公司（胶原蛋白美容针），公司新来的EHS要求生产、质量、工程的人员都要有健康证，请问大家三类无菌植入器械有这个要求吗？因为之前在医药行业的QC从没要求做过这个，一般只有职业病体检，做过无菌制剂和口服制剂，都没这个要求，所以有点疑惑，还请大家帮忙解答一下疑惑，谢谢

小班班 · 发表于 2023-6-12 09:39:59

去办一个就好，很简单的。

黑喵警长 · 发表于 2023-6-12 09:43:47

新官上任三把火，要不要还能咋地，让去就去做呗，哈哈哈
GMP肯定没要求的

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-12 09:44:51

医疗器械生产监督法规中已经明确相关要求，要求有健康证明。具体做什么项目，看看传染病防治法的

欣赏者。 · 发表于 2023-6-12 09:45:58

黑喵警长发表于 2023-6-12 09:43
新官上任三把火，要不要还能咋地，让去就去做呗，哈哈哈
GMP肯定没要求的

职业病体检，年度体检，健康体检，太多太多了

三水el4 · 发表于 2023-6-12 09:49:36

和产品接触或者有风险都是要办的。
医药的更加严格，比办食品健康证项目多，QC还要看裸眼和矫正视力

欣赏者。 · 发表于 2023-6-12 09:53:14

鲍acac7959 发表于 2023-6-12 09:44
医疗器械生产监督法规中已经明确相关要求，要求有健康证明。具体做什么项目，看看传染病防治法的

谢谢解答，方便告知是哪一条吗？

欣赏者。 · 发表于 2023-6-12 09:53:51

小班班发表于 2023-6-12 09:39
去办一个就好，很简单的。

必须服从安排，哈哈哈

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-12 09:56:00

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-12 10:01:11

欣赏者。发表于 2023-6-12 09:53
谢谢解答，方便告知是哪一条吗？

已告知，请自己看看传染病防治法，一般就是乙肝、谷丙转氨酶等几个项目

欣赏者。 · 发表于 2023-6-12 10:02:38

鲍acac7959 发表于 2023-6-12 10:01
已告知，请自己看看传染病防治法，一般就是乙肝、谷丙转氨酶等几个项目

谢谢解答

逝期 · 发表于 2023-6-12 10:52:07

去办呗，反正健康证不要钱，之前做消毒产品消字号卫健委那边是强制要求的，医疗器械没听说

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