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[生产设备] 灭菌柜性能确认

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药徒
发表于 2023-6-13 16:49:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,请教几个关于灭菌柜性能确认的问题,望各位大佬解答
1、灭菌柜的冷点和热点是怎么得到的?是空载确认的还是负载确认得到的?
2、如果是通过负载确认得到的,那么冷点和热点是怎么管理的?
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药徒
发表于 2023-6-13 17:22:43 | 显示全部楼层
灭菌柜负载得到冷点,日常取样从冷点处。热点只要温度不超过规定的标准即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-13 21:03:14 来自手机 | 显示全部楼层
如果装载有多个,每种装载的冷点不是在同一个位置,这样如何管理呢?感谢解答

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SOP规定好移动探头不使用,只使用设备固定探头,冷点热点都不需要考虑,日常管理都没有需要了,只需要在验证方案中体现  详情 回复 发表于 2023-6-13 21:17
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药徒
发表于 2023-6-13 21:17:57 | 显示全部楼层
大风123 发表于 2023-6-13 21:03
如果装载有多个,每种装载的冷点不是在同一个位置,这样如何管理呢?感谢解答

SOP规定好移动探头不使用,只使用设备固定探头,冷点热点都不需要考虑,日常管理都没有需要了,只需要在验证方案中体现
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-13 21:29:02 来自手机 | 显示全部楼层
饭团团 发表于 2023-06-13 21:17
SOP规定好移动探头不使用,只使用设备固定探头,冷点热点都不需要考虑,日常管理都没有需要了,只需要在验证方案中体现

这种管理方式很创新,有一个疑问,移动探头不适用,验证方案里体现冷点热点有什么意义呢?

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连续3次测试的结果都不在一处,怎么办,你只是输出结果,不需要有什么措施,其实这里所谓的“冷点”仅仅是数学上的差异,很难从热量传递的角度去说明为何是此结果,意义也不大  详情 回复 发表于 2023-6-13 21:36
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药徒
发表于 2023-6-13 21:36:09 | 显示全部楼层
大风123 发表于 2023-6-13 21:29
这种管理方式很创新,有一个疑问,移动探头不适用,验证方案里体现冷点热点有什么意义呢?

连续3次测试的结果都不在一处,怎么办,你只是输出结果,不需要有什么措施,其实这里所谓的“冷点”仅仅是数学上的差异,很难从热量传递的角度去说明为何是此结果,意义也不大

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就比如风险高的残存概率法,你的冷点F0值符合要求,就没有任何风险啊,冷点只是你体现在验证方案中,一个结果值,谁也不能保证再验证,灭菌柜还是这个冷点  详情 回复 发表于 2023-6-13 21:38
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药徒
发表于 2023-6-13 21:38:41 | 显示全部楼层
饭团团 发表于 2023-6-13 21:36
连续3次测试的结果都不在一处,怎么办,你只是输出结果,不需要有什么措施,其实这里所谓的“冷点”仅仅 ...

就比如风险高的残存概率法,你的冷点F0值符合要求,就没有任何风险啊,冷点只是你体现在验证方案中,一个结果值,谁也不能保证再验证,灭菌柜还是这个冷点
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