灭菌柜性能确认

大风123 · 发表于 2023-6-13 16:49:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，请教几个关于灭菌柜性能确认的问题，望各位大佬解答
1、灭菌柜的冷点和热点是怎么得到的？是空载确认的还是负载确认得到的？
2、如果是通过负载确认得到的，那么冷点和热点是怎么管理的？

科波拉陈 · 发表于 2023-6-13 17:22:43

灭菌柜负载得到冷点，日常取样从冷点处。热点只要温度不超过规定的标准即可。

大风123 · 发表于 2023-6-13 21:03:14

如果装载有多个，每种装载的冷点不是在同一个位置，这样如何管理呢？感谢解答

饭团团 · 发表于 2023-6-13 21:17:57

大风123 发表于 2023-6-13 21:03
如果装载有多个，每种装载的冷点不是在同一个位置，这样如何管理呢？感谢解答

SOP规定好移动探头不使用，只使用设备固定探头，冷点热点都不需要考虑，日常管理都没有需要了，只需要在验证方案中体现

大风123 · 发表于 2023-6-13 21:29:02

饭团团发表于 2023-06-13 21:17
SOP规定好移动探头不使用，只使用设备固定探头，冷点热点都不需要考虑，日常管理都没有需要了，只需要在验证方案中体现

这种管理方式很创新

，有一个疑问，移动探头不适用，验证方案里体现冷点热点有什么意义呢？

饭团团 · 发表于 2023-6-13 21:36:09

大风123 发表于 2023-6-13 21:29
这种管理方式很创新，有一个疑问，移动探头不适用，验证方案里体现冷点热点有什么意义呢？

连续3次测试的结果都不在一处，怎么办，你只是输出结果，不需要有什么措施，其实这里所谓的“冷点”仅仅是数学上的差异，很难从热量传递的角度去说明为何是此结果，意义也不大

饭团团 · 发表于 2023-6-13 21:38:41

饭团团发表于 2023-6-13 21:36
连续3次测试的结果都不在一处，怎么办，你只是输出结果，不需要有什么措施，其实这里所谓的“冷点”仅仅 ...

就比如风险高的残存概率法，你的冷点F0值符合要求，就没有任何风险啊，冷点只是你体现在验证方案中，一个结果值，谁也不能保证再验证，灭菌柜还是这个冷点

[生产设备] 灭菌柜性能确认