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[片剂] 培养基存放有效期验证

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发表于 2023-6-16 14:41:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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培养基效期怎么做,翻了药典也没找到,请大神指点一下谢谢
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药徒
发表于 2023-6-16 14:52:35 | 显示全部楼层
做个培养基有效期验证呗。规定一个验证跨度,在一定周期内取样检查,假设4个周期培养基无菌性检查与适用性检查都符合,就定3个周期为有效期呗。一般都这样吧。
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 楼主| 发表于 2023-6-16 14:59:46 来自手机 | 显示全部楼层
秋叶无风 发表于 2023-06-16 14:52
做个培养基有效期验证呗。规定一个验证跨度,在一定周期内取样检查,假设4个周期培养基无菌性检查与适用性检查都符合,就定3个周期为有效期呗。一般都这样吧。

那具体怎么操作?有什么依据没有
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发表于 2023-6-16 15:54:54 | 显示全部楼层
具体怎么操作啊,举个例子呗
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药徒
发表于 2023-6-17 10:24:14 | 显示全部楼层
暖暖+10 发表于 2023-6-16 14:59
那具体怎么操作?有什么依据没有

比如TSA,你一锅湿热灭菌若干瓶放置于2~25℃环境下,间隔几天观察外观形状和做一次适用性检查和PH测定,假设每三天做一次,做了30天,都合格的话你可以规定有效期20天或者更短。
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 楼主| 发表于 2023-6-17 21:47:18 来自手机 | 显示全部楼层
13736596469 发表于 2023-06-17 10:24
比如TSA,你一锅湿热灭菌若干瓶放置于2~25℃环境下,间隔几天观察外观形状和做一次适用性检查和PH测定,假设每三天做一次,做了30天,都合格的话你可以规定有效期20天或者更短。

这个有什么依据没有?
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药徒
发表于 2023-6-19 17:03:57 | 显示全部楼层
暖暖+10 发表于 2023-6-17 21:47
这个有什么依据没有?

药典1101,规定了要做的
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药徒
发表于 2023-6-20 11:09:36 | 显示全部楼层
具体怎么操作,只能看详细方案呗。之前有收藏一份模板仅供参考

培养基有效期的验证方案-.pdf

235.86 KB, 下载次数: 252

点评

谢谢分享。 请问一下,也就是说培养基在规定效期的到期最后一天,是可以使用的!? 外购的培养基也规定了有效期,有效期最后一天开封,可是使用吗?后面要再培养3~5天的!  详情 回复 发表于 2023-7-26 14:08
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 楼主| 发表于 2023-6-21 11:55:07 来自手机 | 显示全部楼层
秋叶无风 发表于 2023-06-20 11:09
具体怎么操作,只能看详细方案呗。之前有收藏一份模板仅供参考。

有模板吗?可以发一份我看看吗?
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 楼主| 发表于 2023-6-21 11:55:33 来自手机 | 显示全部楼层
暖暖+10 发表于 2023-06-21 11:55
有模板吗?可以发一份我看看吗?

求求了
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药徒
发表于 2023-6-21 17:57:26 | 显示全部楼层

发了呀,没看到吗?都有人下载了吧
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 楼主| 发表于 2023-6-23 19:34:31 来自手机 | 显示全部楼层
秋叶无风 发表于 2023-06-21 17:57
发了呀,没看到吗?都有人下载了吧

这,我只能看到仅供参考4个字标红了,在哪下载
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药生
发表于 2023-7-26 14:08:01 | 显示全部楼层
秋叶无风 发表于 2023-6-20 11:09
具体怎么操作,只能看详细方案呗。之前有收藏一份模板仅供参考。

谢谢分享。
请问一下,也就是说培养基在规定效期的到期最后一天,是可以使用的!?
外购的培养基也规定了有效期,有效期最后一天开封,可是使用吗?后面要再培养3~5天的!
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