设计验证理化微生物，灭菌验证，加速老化，运输测试做的顺序是什么呀？

有氧Man

各位大神，求教一下

1. 设计验证阶段做的先后顺序是什么呀？是否先做完灭菌验证完的全周期样品做加速老化，然后做运输，再去做理化微生物啊？

2. 用于提交注册的所有测试项都需要有CMA的认证吗？(第一点里的所有的验证项目)

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医路崎岖

按照这个顺序，是最严格的验证，但是进度会很长。
1、灭菌验证本身就包含了理化微生物，来确认灭菌对产品的影响程度；
2、产品理化微生物应在灭菌后进行；
3、加速老化也应使用灭菌后产品；（和2同步）
4、运输试验可以使用灭菌后也可以使用加速老化后产品，看销售方式，是在医疗机构存放还是在供应商存放后送至医疗机构。
5、可以没有CMA认证，但需要做方法学验证，或几家的对比检测证明，风险较大。理化微生物和加速老化不能自己做吗？

2020稻草人

灭菌确认、加速老化的这几个注册需要提交的自己做做就行了

有氧Man

沈磊 发表于 2023-06-20 09:04
按照这个顺序，是最严格的验证，但是进度会很长。
1、灭菌验证本身就包含了理化微生物，来确认灭菌对产品的影响程度；
2、产品理化微生物应在灭菌后进行；
3、加速老化也应使用灭菌后产品；（和2同步）
4、运输试验可以使用灭菌后也可以使用加速老化后产品，看销售方式，是在医疗机构存放还是在供应商存放后送至医疗机构。
5、可以没有CMA认证，但需要做方法学验证，或几家的对比检测证明，风险较大。理化微生物和加速老化不能自己做吗？

2、产品理化微生物应在灭菌后进行；
问:灭菌参数用经验参数，还是加严后的啊？后面灭菌验证做完会不会有参数不一致的风险？
4、运输试验可以使用灭菌后也可以使用加速老化后产品，看销售方式，是在医疗机构存放还是在供应商存放后送至医疗机构。
问:如果是供应商存放是不是得先做老化再做运输？
5、可以没有CMA认证，但需要做方法学验证，或几家的对比检测证明，风险较大。理化微生物和加速老化不能自己做吗？
答:那就是要求理化微生物，运输和老化，都需要cma认证是吗？常规老化也需要cma吗？我们公司都是外包去做检测的，自己可以测简单的物理化学，没有资质的那种。

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有氧Man

2020稻草人 发表于 2023-06-20 09:11
灭菌确认、加速老化的这几个注册需要提交的自己做做就行了

您的意思是说灭菌验证，加速老化和运输不需要cma认证，自测就行吗？

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2020稻草人

有氧Man 发表于 2023-6-20 10:43
您的意思是说灭菌验证，加速老化和运输不需要cma认证，自测就行吗？

对啊，这个多数都是自己做吧

有氧Man

2020稻草人 发表于 2023-06-20 13:06
对啊，这个多数都是自己做吧

我们问的第三方供应商，她们说都需要cma，可能也为了多赚钱

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北风行

有氧Man 发表于 2023-6-20 14:13
我们问的第三方供应商，她们说都需要cma，可能也为了多赚钱

我们是运输自己做不来，没有对应标准的设备

医路崎岖

有氧Man 发表于 2023-6-20 09:52
2、产品理化微生物应在灭菌后进行；
问:灭菌参数用经验参数，还是加严后的啊？后面灭菌验证做完会不会有 ...

2、灭菌参数不是用验证后的参数吗？现在EO灭菌也出了参数放行的指南，你担心参数不一致，那就是供应商管理的问题了，理论上应该不会。
4、是的。（个人理解）
5、建议委外找有CMA的，既然要花钱，肯定要找靠谱的啊。常规是自己做，做一个留样观察计量，到时间委外检测。

有氧Man

沈磊 发表于 2023-06-20 15:57
2、灭菌参数不是用验证后的参数吗？现在EO灭菌也出了参数放行的指南，你担心参数不一致，那就是供应商管理的问题了，理论上应该不会。
4、是的。（个人理解）
5、建议委外找有CMA的，既然要花钱，肯定要找靠谱的啊。常规是自己做，做一个留样观察计量，到时间委外检测。

2.我们型检和灭菌验证并行，所以开始就灭完菌准备直接送型检

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