关键工序验证

李亚俊

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中规定：应当明确关键工序和特殊过程，并对关键工序验证和特殊过程确认。则关键工序的验证，是按照3Q验证的形式，依次完成安装、运行、性能等验证，还是说验证的方式是检验、检测等方式，需要在关键工序之后设置质量控制点，以检验的形式验证关键工序的符合性。

三七二一

法规原文：
第八十二条　本规范下列用语的含义是：
　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
　　第八十三条　本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。


另外,验证和检验的区别:产品检验是对产品质量特性是否符合规定要求所做的技术性检查活动，而产品验证则是证实规定要求已得到满足的认定，是管理性检查活动。虽然两者性质不同，但两者是相辅相成的：产品检验是产品验证的基础和依据，是产品验证的前提；而产品检验的结果需按规定程序认定（产品验证），产品验证是产品检验的延伸一般都是是按照3Q验证的形式，依次完成安装、运行、性能等验证。必要定期或者补充3Q验证。

Hammer1990

关键工序，验证结果
特殊过程，确认产生结果的整个过程

许钵满

每年都要对关键工序和特殊过程进行确认吗？

要饭讨生活

许钵满 发表于 2023-12-29 14:51
每年都要对关键工序和特殊过程进行确认吗？

每年。。。。。。。。。。。