布洛芬API微生物方法适用性

为了微生物 · 发表于 2023-6-23 14:28:01

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有没有做布洛芬API的同行？
我们目前做方法适用性，用平皿法10g至100ml4%吐温缓冲液（4ml-100mlph7.2磷酸盐），然后取10ml用 TSB稀释成1：100（霉菌和酵母菌）和1：200（需氧菌）。目前结果是需氧菌计数回收率都合格，但是霉菌和酵母菌计数中白念回收率不合格，只有25%左右，黑曲霉合格。
薄膜过滤法已经试过，该样品不溶，1：10取10ml膜上全部都是粉末。
有没有同行做该API选用何种中和剂，请不吝赐教

787322628 · 发表于 2023-6-23 16:49:54

各种方法都试过的话，回收率不合格就这样就行

amnmn · 发表于 2023-6-23 22:40:05

这个问题不是应该问药检院吗

为了微生物 · 发表于 2023-6-24 07:34:10

787322628 发表于 2023-6-23 16:49
各种方法都试过的话，回收率不合格就这样就行

药典确实是有相关的描述，但还是有风险，怕被挑战

为了微生物 · 发表于 2023-6-24 07:35:23

amnmn 发表于 2023-6-23 22:40
这个问题不是应该问药检院吗

药检院还会指导方法验证吗？
之前都是申报FDA的，最近才申报国外，这方面不懂，请指教

13736596469 · 发表于 2023-6-24 09:30:14

您不如增加单个皿培养基的用量体积试试看，采用150mm平皿去注皿。

蝴蝶效应ing · 发表于 2023-6-24 10:15:48

感谢楼主分享！

为了微生物 · 发表于 2023-6-24 10:37:18

13736596469 发表于 2023-6-24 09:30
您不如增加单个皿培养基的用量体积试试看，采用150mm平皿去注皿。

培养基稀释法是吧

abao · 发表于 2023-6-24 11:05:22

感谢楼主分享！

13736596469 · 发表于 2023-6-24 17:12:00

为了微生物发表于 2023-6-24 10:37
培养基稀释法是吧

是的是的

amnmn · 发表于 2023-6-24 21:49:20

为了微生物发表于 2023-6-24 07:35
药检院还会指导方法验证吗？
之前都是申报FDA的，最近才申报国外，这方面不懂，请指教

负责辖区内药品生产单位技术指导

为了微生物 · 发表于 2023-6-24 22:00:39

amnmn 发表于 2023-6-24 21:49
负责辖区内药品生产单位技术指导

淡O · 发表于 2023-11-15 08:52:56

称取本品约10g，加到100ml温度不超过45℃的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（含5%吐温80）中，混匀，作为1:10供试液，从1:10量取20ml到80ml pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（含5%吐温80），混匀，作为1:50供试液。用1:50的供试液，采用薄膜过滤法。可以用这个方法试一下。

为了微生物 · 发表于 2023-12-25 12:41:46

淡O 发表于 2023-11-15 08:52
称取本品约10g，加到100ml温度不超过45℃的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（含5%吐温80）中，混匀，作为1:10供试 ...

谢谢
1:50取50ml过滤不了，布洛芬不溶解的

努力魔方 · 发表于 2024-1-7 09:32:59

为了微生物发表于 2023-12-25 12:41
谢谢
1:50取50ml过滤不了，布洛芬不溶解的

就看样品会不会堵膜，如果堵。可以试试取上清液

来自安卓APP客户端

为了微生物 · 发表于 2024-1-11 10:54:22

努力魔方发表于 2024-1-7 09:32
就看样品会不会堵膜，如果堵。可以试试取上清液

堵，上清液就算了违规

努力魔方 · 发表于 2024-1-19 10:01:40

为了微生物发表于 2024-01-11 10:54
堵，上清液就算了违规

为啥违规？

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[方法验证及确认] 布洛芬API微生物方法适用性

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