有源医疗器械高温老化是否为特殊工序

qijian · 发表于 2023-6-30 10:29:16

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近期遇到一个现场体考的整改项，老师认为高温老化是特殊工序，需要出具相关验证确认报告。此前未遇到将高温老化作为特殊工序进行验证。是否可以进行回溯性验证进行证明？

凉风 · 发表于 2023-6-30 10:48:13

可以的

李dou博 · 发表于 2023-6-30 11:04:04

同问，为何老化属于特殊过程

王福 · 发表于 2023-6-30 12:43:43

高温老化确实是特殊过程，这个同退火过程类似，是无法通过其他手段进行判定或者判别成本较大的。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-6-30 13:36:42

起码验证下高温的温度是怎么选择的，老化工序对产品质量有没有不良影响什么的吧

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-6-30 14:19:02

有源的高温老化不属于正常生产过程吧，不算特殊过程

我还活着却死了 · 发表于 2023-6-30 16:03:06

老师应该想说的是老化的温度的确定，这个是需要验证的，我们之前也被提过，交了个验证报告就好了

要饭讨生活 · 发表于 2023-6-30 16:30:00

同问，老化为什么算作特殊过程，个人认为老化是对产品质量特性检测的一种方法，是检验过程又不是生产过程

kkkki · 发表于 2023-7-3 08:38:42

这个高温老化是指有效期验证中的加速老化么？

狂风伴落叶 · 发表于 2023-7-3 10:25:21

ahhhhhh2020 发表于 2023-6-30 14:19
有源的高温老化不属于正常生产过程吧，不算特殊过程

认同此观点。高温老化是有效期验证的方式，不作为生产过程控制。
此前刚刚发生了一件事情，检查老师认为：成品检验作为关键工序或特殊过程管理，其成品检验到底算不算生产工序呢？

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-7-3 13:53:44

狂风伴落叶发表于 2023-7-3 10:25
认同此观点。高温老化是有效期验证的方式，不作为生产过程控制。
此前刚刚发生了一件事情，检查老师认为 ...

成品检验算的，个人认为出现在生产工艺流程图上的都算

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 08:58:51

谢谢分享！