关于万级洁净车间纯化水管路材质的事儿

15613376287 · 发表于 2023-6-30 15:00:24

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各位老师好！万级洁净车间纯化水，注射用水管路材质必须316L的吗？304是不是不合格？

haorenhaomeng · 发表于 2023-6-30 15:08:26

印象中有焊接的地方必须是316L的。

猫咪特工 · 发表于 2023-6-30 15:50:46

接触水部分金属材料应为 316L

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-6-30 17:47:44

省不了几个钱直接316L吧！

刘澄胜 · 发表于 2023-7-1 14:36:18

去看下2023年版GMP指南-厂房设施与设备，有对注射用水系统管道材质的明确要求。

小金库 · 发表于 2023-7-2 17:10:08

RO之后必须316L

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https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

振振公子 · 发表于 2023-7-2 17:31:33

注射水316L只是起点
一般纯化水RO及以后都是316L了

2020稻草人 · 发表于 2023-7-3 09:12:40

316材质别304要贵很多吗，涨姿势了

东北以东 · 发表于 2023-7-3 09:37:36

本帖最后由东北以东于 2023-7-3 09:43 编辑

目前法规只有国标没有要求，其他标准基本都是纯化水也要求316，而且注射用水高温，316更合适一些。目前器械的规范比如0033已经很多年没有更新，如果只过国内认证，按照国标和0033来看，304是没有问题，但长期规划考虑，注射用水用316在下一版法规上是必要出现的

子枫 · 发表于 2023-7-3 09:39:06

医疗器械要求没那么高吧