从小白到资深，药品注册专员必须具备的4个关键技能

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有一次，面试一位注册专员。刚开始，她可能有点紧张，很多问题都回答得不充分，面试官们都觉得她不行，把话头交给HRBP，准备结束面试。
HRBP问了一个常规问题：“请举例说明，在工作中你遇到过什么挑战，你是怎么克服它的？”
她举了一个和当地政府部门沟通的例子，她详细阐述了如何运用法律条款和政府部门沟通，并让专家认可了她的专业意见，双方达成了一致。
就是这一个回答，让她的面试结果逆转。

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从她身上，我看到了作为一个优秀的注册专员，必须具备的4个关键技能：分别是信息检索技能、解读法规技能、解决问题技能和专业知识技能。

信息检索技能做注册专员，最基本的技能就是信息检索技能，尤其是法规检索的技能。小白注册专员们，最晕的也是法规。基础的知识不知道，法规就找不全，总觉得法规检索的网站分散、结果凌乱、不系统。

归根到底，这个问题的症结，是中国法律法规的基础知识不扎实。
1）中国法律法规体系构成

区别于英美法系，我国是大陆成文法系。大陆法系的法律渊源以制定法的方式存在，包括立法机关制定的各种规范性法律文件，行政机关颁布的各种法规以及本国参加的国际条约，但不包括司法判例。

其法律渊源决定了我国的法律体系是自上而下，逐层展开的法律体系，它有层级性、逻辑性和系统性的特点。
我国法律法规的位阶自上而下可分为：宪法、法律、行政法规、行政规章、地方性法规和规范性文件等。

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2）效力原则

在实际使用法规的过程中，难免会遇到一些棘手的问题。如新法和旧法交叉，位阶交叉等。这时候，面对手里的不同法规，怎么确定适用哪份法规呢？
首先，位阶不同时，上位法高于下位法，如，宪法＞法律＞行政法规＞行政规章＞地方性法规＞规范性文件。
其次，位阶相同时，全国性法律优先，特别法优先，新法优先，实体法优先，国际法优先，省级规章优先。
最后，位阶交叉时，需根据实际情况，请国务院或人大常委会裁决。
3）如何检索法规

检索法规最重要的原则是：不同位阶的法规，谁制定，谁公开，也就是制定机关的网站一定能找到该文件。
以下是使用频率较高的一些网站：中国人大网：（宪法、法律、行政法规、地方性行政规章）：https://flk.npc.gov.cn/index.html中国政府网（行政法规库）：http://www.gov.cn/zhengce/xzfgk/index.htm中国政府网（国家规章库）：http://www.gov.cn/zhengce/xxgk/gjgzk/index.htm部门规章（国家药品监督管理局）：https://www.nmpa.gov.cn/部门规章（国家药品审评中心）：http://www.cde.org.cn/

解读法规技能我常听到小白注册专员们一起吐苦水：明明就是同一份法规，上面的字看起来每一个都认识，咋排列组合完成一句话后，看来看去就看不懂呢？
一个法规少则五六页，多则上百页，没有侧重地去读是不行的。下面我来分享解读法规的五个步骤。
1）第一步，搞清楚读法规，是为了解决什么问题

除了新出必看的法规，更多时候，我们看法规是为了解决问题。在研发阶段，对拟开发的新药给予注册分类意见；在药学阶段，对各模块申报资料的深度给予建议；在申报阶段，了解申报的具体流程和完成时限。

因此，看法规前，明确目的是非常重要的。只有明确了要解决什么问题，才能确定要找哪些法规，看哪些内容。
2）第二步，全面搜集要读的相关法规。哪怕搜多了也没关系，不要遗漏

根据要解决的问题，明确要读法规的范围，尽可能搜索相关的法律法规。比如搜索生物类似药的法规，我就按照法律的位阶来分别搜索。

法律有《药品管理法》，行政法规有《药品管理法实施条例》，部门规章分别在国家药监局和CDE进行搜索。研发阶段有研发和评价、临床药理学和相似性评价的文件，以及一些具体药品的临床试验设计指导原则，注册阶段有《药品注册管理办法》和《生物制品注册分类和申报资料要求》。规范性文件有原研药进口问题和CDE对研发共性问题的问与答等。
按位阶搜索，逻辑清晰且不容易遗漏。
3）第三步，筛选重点法规

帕累托的二八原则说：“在任何特定群体中，重要的因子通常只占少数，而不重要的因子则占多数，因此只要能控制具有重要性的少数因子即能控制全局。”

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只要把握关键少数，就能控制全局。对于搜索出来的法规，我们要确认每一条法规的重要程度，根据和待解决问题的相关度高低、法规的位阶高低、指导性强弱，把关键的重点法规筛选出来。
4）第四步，对重点法规里面的重点章节，反复阅读，弄清楚出台的背景

即使是重点法规，也不是每一句话都很重要。通过阅读法规的章节标题或目录，就能确定阅读的重点章节。

对于重点章节，没有捷径，只能靠反复读，读不懂就搜索相关的法规继续读。
5）第五步，摘录相关法规的条款，出具法规意见

把重点章节里面的重要法律条款摘录并汇总，并作为依据出具法规意见。


解决问题技能读了那么多法规，最重要的就是要解决问题。解决问题技能属于关键里面最关键，怎么强调都不为过的一项高级技能。
要解决注册问题，我们通常有2种方式：第一种是问人；第二种是自己研究。现实中，这两类注册专员都很常见。领导提出了一个问题，他们会怎么做呢？
A 直接调出自己的电话记录本，找到相关部门的电话咨询，记录下来回复领导后，工作完成。
B 通过分析问题，搜索了相关法律，筛选相关法条，自己得出了结论，写成一份法规意见交给领导，工作完成。
表面上看，A可以在很短的时间完成领导交代的任务，工作效率很高；B虽然也完成了工作，但花费时间明显比A长，工作效率低。
但仔细分析，我们发现：

从工作内容来看，A的工作是一个散点，无法和任何知识构成直接联系；B的工作是对相关法规的梳理，把不同位阶法律都读了一遍，初步有了法规体系的概念。
从工作流程来看，A只完成了一个打电话的流程，这个流程不做注册的人也懂，无法构成一项有价值的流程；B通过梳理法规、阅读法规、思考法规内容和问题的联系、得出解决方法，初步形成了解决问题的流程。
从工作完成度来看，A只获得了一个结论，毫无深度可言，A无法从中学到形成结论的方法论；B输出了一份完整的法规意见，通过阐述问题的答案，并附有详细的解答过程和法规条款，形成了一套解决问题的方法论。
随着时间的推移，B解决的问题越多，阅读的法律条款越多，解决问题的数量越多，他的经验越丰富，他就越擅长解决未知的问题。A打再多的电话，记下来的也是一些零星答案，无法构成知识体系，他依旧处理不了未知的问题。

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在注册过程中，我们会遇到层出不穷的问题，有些来自公司内部的各个部门，有些来自监管机构，有些来自合作单位，能够解决问题的注册专员，才是一个值得信赖的人，才能给企业带来价值。

专业知识技能作为一名注册专员，如果只把自己的工作作为收集资料、递交资料的工具人来做，是无法成为一个优秀的注册专员的。
注册贯穿于药品的全生命周期，作为一个专业性特别的强的岗位，需要注册专员具有扎实的专业知识。
1）非临床知识

包括药理学知识和毒理学知识。药理学知识包括药物代谢动力学和药理学相关知识，毒理学包括药物毒理的知识，才能更好地判断一个项目是否值得推进。
2）药学研究知识

包括生产工艺、质量研究相关的知识，需要熟悉生产工艺，对关键质量属性有所了解，同时对质量研究各个部分均有较为深入的了解，才能更好的撰写和审核申报资料。
3）临床知识

包括医学、临床试验设计、统计学、不良事件相关知识。能够根据临床报告撰写申报资料。
4）注册知识

除了日常阅读法规外，还要了解不同注册分类药物的申报路径、各个环节的关键节点和时限要求，能参与撰写和审核申报资料，参与到CMC、IND、NDA的全流程，并熟悉每一个环节。此外，还要具备运用专业知识与药监、CDE沟通的能力。
具备这些知识，才有助于我们判断一个项目是否值得开展和能否顺利批件。
综上所述，从小白到资深，至少要具备信息检索技能、解读法规技能、解决问题技能和专业知识技能这4种关键技能。除此之外，还有外语能力、沟通能力、注册战略能力等重要的能力，只有不断总结和精进，才能创造出更多的工作价值，也能在充满不确定的环境中，获得自己的一席之地。

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熙来攘往ekj

学习了   感谢你的分享

mj761123

很好的分享，谢谢

兴奋你我

学习了，挺好

云深未迷途

感谢分享！

侯晓飞

总结挺好，多谢分享

红鲤鱼与绿y9m

感谢分享 很有用处 希望自己转型成功