无菌针剂首次验证需要每个装载方式都做一遍热分布吗？

春被掠 · 发表于 2023-7-2 17:48:43

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无菌针剂最终灭菌有四种装载方式，灭菌验证的话需要每个装载方式都做一遍满载热分布吗？

栗子7 · 发表于 2023-7-3 08:46:46

我们满载热分布和满载热穿透一起做3遍。

tp0005124 · 发表于 2023-7-3 08:57:29

都做了不会被检查员质疑

tp0005124 · 发表于 2023-7-3 09:01:08

都做了自己心里有数，也放心。

289112980 · 发表于 2023-7-3 09:38:32

每种装载方式都需要验证，且需要连续3次热分布都合格哦。

黑喵警长 · 发表于 2023-7-3 09:55:52

灭菌验证，不要想着通过证明合理性，减少之前的内容。
当年我也有这种想法

制药设备学习 · 发表于 2023-7-3 10:25:27

四种装载方式，每种做连续三次

[药界资讯] 无菌针剂首次验证需要每个装载方式都做一遍热分布吗？