真的是质量部门来决定是否维修吗？

唐大禹 · 发表于 2023-7-8 08:57:59

2023版GMP指南“厂房设施设备”中，关于设备维修（P131）有描述：维修部门接到维修工单后，...，对故障风险进行评估，...，并由QA部门组织风险分析，...，故障风险分析经质量部门批准后方可实施维修。请各位同行发表下贵司的实际情况，真的会是这样做吗？

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-8 09:09:03

小事也得等风险分析，啥都拖垮了

小金库 · 发表于 2023-7-8 09:15:02

这么卷了，还好只是指南

飞凌大圣 · 发表于 2023-7-8 09:37:58

只有两种情况需要QA出面：
1、明知违规，还想继续往下做，要么是领导的意思，要么是部门想偷懒，才会找QA，要是能解决的话，要QA干啥？
2、搞到半截搞坏了，想继续又违规，不想继续吧又是烂尾，所以找QA来给擦屁股。
没想到第三种了！

不是童话 · 发表于 2023-7-8 11:04:45

飞凌大圣发表于 2023-7-8 09:37
只有两种情况需要QA出面：
1、明知违规，还想继续往下做，要么是领导的意思，要么是部门想偷懒，才会找QA ...

赞同，反正来找QA的都没什么好事！

linchk · 发表于 2023-7-8 11:08:34

维修个设备，得是多大的活，能让QA参与进来？平时，QA不管这些。闲的没事干了？

搬砖小徐 · 发表于 2023-7-8 11:10:08

那QA得多忙啊

drea221 · 发表于 2023-7-8 11:55:22

哪个公司如果真的这么做了那只能说老板真有钱大修年检什么的质量批准行。要是每次维修都请示审核批准那不用干活了。

唐大禹 · 发表于 2023-7-10 17:59:55

飞凌大圣发表于 2023-7-8 09:37
只有两种情况需要QA出面：
1、明知违规，还想继续往下做，要么是领导的意思，要么是部门想偷懒，才会找QA ...

说得太到位了！

yangjin7309 · 发表于 2023-7-11 14:16:26

质量部门在这个过程中审核风险控制是否得当，与决定是否维修无直接关系，。

793295036 · 发表于 2023-7-12 08:59:49

对QA技能要求太高，工资又不高，怎么可能找到合适的人！

准圣级药老 · 发表于 2023-7-12 09:14:44

我们公司QA都不认识设备，说白了根本不懂，有没有QA一个样。

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-12 09:21:30

流程是由QA组织的一般是关键性的设备，综合分析后各涉及部门会议讨论（一般只是签个字而已），然后才实施的维修）
实际上该修都修完了才补流程

栗子7 · 发表于 2023-7-12 09:24:29

还好是指南

習惯假声 · 发表于 2023-7-12 14:58:53

先不说QA忙不忙的过来，让他们评估的话大部分也都是有风险的，所以·····

kikilalala · 发表于 2023-7-19 10:54:08

修不修这不是关键，关键是闯祸了没，东西坏了你还用，找QA。东西影响质量，找QA。对于设备本身坏不坏跟QA毛关系没有

好吧那就这样吧 · 发表于 2023-7-20 15:03:54

关键的设备我们会找QA去评估关键与否

a3243313 · 发表于 2023-7-20 15:39:16

评估其实大多数都是想硬着头皮做下去的事

slingdan · 发表于 2023-7-21 16:47:59

个人理解的意思是：是维修后了，建议QA组织人员评估是否需要对性能进行再确认工作嘛。对于维修部门而言只管修，试机好了就移交是使用部门。。。。。。

acian · 发表于 2023-7-24 09:05:28

看你走的什么流程，如果是偏差触发的维修活动，肯定会经过QA

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