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质量体系相关合集_培训 变更 偏差 CAPA 审计 试题 资料 工具 流程 技术转移 质量管理

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药仙
发表于 2023-7-12 14:48:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质量体系相关合集_培训 变更 偏差 CAPA 审计 试题 资料 工具 流程 技术转移 质量管理

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(完整版)质量风险管理应用工具及偏差管理培训课件.pdf

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(中文翻译)MDSAP-Audit-Approach-P0002.008(2023.04.01) 审计.pdf

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《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》.pdf

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11.药品上市后变更管理办法.pdf

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12.生物制品变更受理审查指南(试行).pdf

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13.食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知.pdf

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16.已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行).pdf

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17.口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求征求意见稿.pdf

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18.疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则(征求意见稿).pdf

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19.《已上市药品临床变更技术指导原则》征求意见稿.pdf

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21.PQLI Part1 Concepts and Principles.pdf

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22.WHO:预认证制剂变更常见问题(中英)-202006.pdf

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23.WHO变更指南.pdf

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24.药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行).pdf

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25.《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿).pdf

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26.《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》.pdf

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27.生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则.pdf

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28.Q5E:生物技术产品_生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdf

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29.变更化学制剂处方中的辅料-JS药品生产监管处.pdf

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30.变更原料药生产工艺-培训.pdf

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33-附件1药品年度报告管理规定.pdf

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34-附件2药品年度报告管理规定模板(2022年版).pdf

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35-附件3药品年度报告采集模块企业端操作手册.pdf

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47-免费-关于变更的29个问与答.pdf

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2010年 药品GMP指南:质量管理体系之偏差管理.pdf

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2010年注射用头孢拉定年度回顾分析报告.pdf

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2018年广东省药品注册研发质量管理指南.pdf

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2021.10.25王文建一年度质量回顾的报告撰写.pdf

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2021.11.12.《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》.pdf

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2021年11月25-26日质量回顾专题概述版课件.pdf

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13485体系质量手册及程序文件.docx 免费在线阅读.pdf

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14001质量及环境体系全套程序文件2015版_20211021092450.pdf

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20211025 年度质量回顾的报告撰写(药视网)-王文建.pdf

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Appendix 1_CRITICAL NON-CRITICAL MATERIALS.pdf

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CAPA Root Cause Investigation .pdf

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CAPA根本原因调查中英文-PDA-CAPA Root Cause Investigation(1).pdf

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CDE-《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》-202103.pdf

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CDE-《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(征求意见稿)-202009.pdf

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CDE-《生物制品变更受理审查指南(试行)》-202106.pdf

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CDE-《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》-202102.pdf

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CDE-化学药品变更受理审查指南(试行)-202102.pdf

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CDE-药物临床试验期间方案变更技术指导原则(公开征求意见稿)-20220311.pdf

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CDE-已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)-202102.pdf

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CDE-已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)-202106.pdf

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CDE-已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)-202104.pdf

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CDE-中药变更受理审查指南(试行)-202103.pdf

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Change mamagement变更管理规程.pdf

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ECA EQPA QPs操作规范-欧盟合格人员的职责和责任.pdf

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EQMS_Solution_Selection_Guide-2.pdf

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FDA change intermediates.pdf

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FDA changes to an approved NDA or ANDA Q&R.pdf

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FDA changes to an approved NDA or ANDA 2004.pdf

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FDA comparability protocol CMC 2003.pdf

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FDA Guideline Comparability Protocols for 批准后变更 202210.pdf

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FDA Reportable CMC Changes for Approved Drug 2015.pdf

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FDA 年报中需报告的批准后变更 CMC2014.pdf

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FDA 原料药批准后变更 Draft 201809 EN.pdf

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FDA包装用容器密闭系统行业指南199905.pdf

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FDA认可通过的一份停电偏差报告.pdf

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FDA-药品生产中OOS检测结果的调查-2级修订(中英对照版)-202205.pdf

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FDA-已批准申请的新药变更指南(中英文)(1).pdf

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Foundations of Quality Risk Management (Jayet Moon) (Z-Library).pdf

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GBT 19001-2016 质量管理体系 要求.pdf

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GBT19000-2016质量管理体系 基础和术语.pdf

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GR-168A验证偏差管理规程.pdf

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药师
发表于 2023-7-12 15:07:23 | 显示全部楼层
大佬牛哇牛哇牛哇
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药徒
发表于 2023-7-12 15:13:16 | 显示全部楼层
谢谢            
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药神
发表于 2023-7-12 15:18:23 | 显示全部楼层
太过分了,根本看不完
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药徒
发表于 2023-7-12 15:38:13 | 显示全部楼层
谢谢楼主提供!!
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药徒
发表于 2023-7-12 15:41:37 | 显示全部楼层
这是把这当云端了吧,真好啊
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发表于 2023-7-12 15:56:11 | 显示全部楼层
感谢分享,好好学习......
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药仙
 楼主| 发表于 2023-7-12 15:58:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-7-12 16:22:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-7-12 16:25:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 老石106 于 2023-7-12 16:31 编辑

大佬把资料搞批发么?学不完根本学不完
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药徒
发表于 2023-7-12 16:30:59 | 显示全部楼层
还是得木木老师,
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药徒
发表于 2023-7-12 16:47:24 | 显示全部楼层
感谢分享,资料各种各样,时间从2002年到2023年不等,跨度很大
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药仙
 楼主| 发表于 2023-7-12 17:21:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-7-12 17:24:08 | 显示全部楼层
太牛了,基本都涉及到了。
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药徒
发表于 2023-7-12 17:34:42 | 显示全部楼层
全乎的很啊~~~~~
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药徒
发表于 2023-7-13 08:19:26 | 显示全部楼层
感谢分享资料,很全,学习一下。
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发表于 2023-7-13 08:30:02 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2023-7-13 08:38:18 | 显示全部楼层

感谢分享,好好学习......
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发表于 2023-7-13 08:49:06 | 显示全部楼层
mark一下,留待查阅~
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药徒
发表于 2023-7-13 09:11:14 | 显示全部楼层
感谢分享,奉上26金币
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