化学原料药的起始物料供应商变更需要进行补充申请或备案吗？

天天添甜 · 发表于 2023-7-14 10:27:08

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各位大佬：化学原料药的起始物料供应商变更需要进行补充申请或备案吗？

zzw · 发表于 2023-7-14 11:31:09

依据指导原则，变更起始原料的供应商（指实际生产者，以下同），起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低。属于微小变更，年报就行。如果合成路线或起始原料质量变了，那就是中等或重大了

孤独的漫游 · 发表于 2023-7-14 11:43:19

对比新旧供应商的物料合成路线是否一致，一致的情况下做如下工作：

1.司内走变更程序，
2.工艺验证，
3.做成的产品稳定性试验
4.杂字谱，并对比杂质谱变化情况

天天添甜 · 发表于 2023-7-14 13:07:46

zzw 发表于 2023-7-14 11:31
依据指导原则，变更起始原料的供应商（指实际生产者，以下同），起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量 ...

非常感谢，我也是做成微小的，看了个课件叫备案，就有点蒙了

天天添甜 · 发表于 2023-7-14 13:10:48

孤独的漫游发表于 2023-7-14 11:43
对比新旧供应商的物料合成路线是否一致，一致的情况下做如下工作：

1.司内走变更程序，

非常感谢，我也是走的微小变更，看了个培训课件叫，备案就蒙圈了

芳1f7bc172 · 发表于 2023-7-19 15:18:10

核心是换了起始物料的供应商，对后面的中间体和成品有没有影响，要用新的起始物料生产，然后比较中间体的关键理化性质和杂质谱，直到没有与之前的中间体或成品一致为止。如有影响，那问题就比较大了
如没有影响，那就问题比较小

breewang · 发表于 2023-7-26 10:34:05

zzw 发表于 2023-7-14 11:31
依据指导原则，变更起始原料的供应商（指实际生产者，以下同），起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量 ...

请教下，原料药的微小变更，递交途径是什么？CDE申请人之窗的年度报告么？还是有别的什么途径？

breewang · 发表于 2023-7-26 10:35:32

天天添甜发表于 2023-7-14 13:07
非常感谢，我也是做成微小的，看了个课件叫备案，就有点蒙了

请教下，微小变更的递交途径通过CDE申请人之窗的年度报告么？还是有别的什么途径？

jhk113301 · 发表于 2023-7-27 16:13:36

原料药的微小变更，递交途径是什么？

全球购兔年大吉 · 发表于 2023-8-21 15:35:25

jhk113301 发表于 2023-7-27 16:13
原料药的微小变更，递交途径是什么？

我们是年报提交的。

斌杰 · 发表于 2023-8-21 15:55:12

孤独的漫游发表于 2023-7-14 11:43
对比新旧供应商的物料合成路线是否一致，一致的情况下做如下工作：

1.司内走变更程序，

如果合成路线一致，质量标准不降低，属于微小变更，不需要做工艺验证吧？

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-23 08:23:13

斌杰发表于 2023-8-21 15:55
如果合成路线一致，质量标准不降低，属于微小变更，不需要做工艺验证吧？

看你们的变更规定、供应商更换要求规定

我们单位更换主要物料的供应商归为轻微变更，但是要做验证的。

更换主要物料的供应商流程（小样/COA→小试→评价→供应商审计→导入生产验证）

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-23 08:25:01

斌杰发表于 2023-8-21 15:55
如果合成路线一致，质量标准不降低，属于微小变更，不需要做工艺验证吧？

换句话说，监管部门关注的是变更流程
制剂商客户关注的是做出来的API是否具有同等性。

DD漫步』 · 发表于 2023-9-6 10:14:51

来学习学习

白一阳 · 发表于 2023-10-30 14:03:48

YTFTDUUUUUYTYY

白一阳 · 发表于 2023-10-30 14:04:19

7UFHFGGGGGGHGFDSDTDTYTYDGDYFGY

22311862 · 发表于 2023-12-7 14:40:01

怎么会一样的工艺合成呢

luobitao · 发表于 2024-3-27 14:28:06

微小变更走公司流程，年报里面体现。

葛亮 · 发表于 2024-4-3 15:35:26

根据变更指导原则走

一鸣惊人n5y · 发表于 2024-5-3 16:45:50

学习了挺好的

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