家人们关键工序和特殊工序必须要质量部专检吗？

yyzj1201217

我们的产品是二类无菌医疗器械，包装形式是西林瓶
定义的关键工序是调和（就是往粉末里倒水混匀了）
特殊过程是压盖（就是西林瓶压盖子）和灭菌
现在CRO说调和和压盖也都必须质量部专检，但是我们的调和跟压盖都是目测就行了啊 一个看看有没有溶解好，消泡消得怎么样
一个看看盖子压好没
有什么法规规定吗？就算生产人员可以自己用肉眼看得也需要质量部进行检验吗？
求大神解答

jeff87

生产全检，质量抽检

瑞景孙

没有法规规定。
关键工序和特殊过程的质量控制方法只要与之质量要求或风险相适宜即可。
没有硬性规定检验人员或检验部门，企业自己决定并体现到体系文件中。

xgc1108

一般来说是要质量出检验记录的，楼上说的对，但是你要解释起来很麻烦，还不如质量自己出个检验记录。。

蒲香01

CRO有些不专业。其次，关键工序、特殊过程也并不是必须要设立的。你这边灭菌是特殊过程就行，压盖完全可以不设成特殊过程。

永恩

搞这么多特殊工序没必要     

glinix

调和，定义为关键工序
压盖，灭菌，定义为关键工序+特殊过程
我理解，你们在生产线上一定有专人逐个目测产品的（或者有没有可能用光学设备或其他设备，自动化操作），这属于生产过程中的自检工序
看你工艺流程图怎么设置质量控制点了，生产过程中没有质控点，说不过去的

MJ23

关键就够了  不要特殊

李亚俊

看下生产生产质量管理规范中关于关键工序和特殊过程的定义，关键工序要验证，验证包括检验、试验、核对、检查等不同方式，外观检验就是你们验证的方式；特殊过程要确认，压盖和灭菌一般是特殊过程，既然作为特殊过程那就不易检验和不能检验的项目，那就需要过程参数控制；如果你相对特殊过程也检验，那就是你自己的要求，更好。

clo0ud

你先弄明白CRO为什么给你提这个问题吧。

紫芙1

CRO居然还管生产和质量的事情？？？

yyzj1201217

clo0ud 发表于 2023-7-25 16:44
你先弄明白CRO为什么给你提这个问题吧。

就是不明白啊