二类敷料车间需要局部百级吗？

yyzj1201217

法规要求二类只需要十万级，我们已经做了万级车间了，现在CRO那边说什么因为是凝胶所以要局部百级，就一直让我们改车间
但实际上我们是凝胶敷料来着…
有没有同类产品的好兄弟解答一下啊

Jonneyhuang1

那家CRO公司？

刘澄胜

产品是终端灭菌还是采用无菌加工技术？终端灭菌十万级车间就够了，使用无菌加工技术，那就需要在B级（动态万级）背景下的A级（动态百级）环境生产，或在C级条件下的A级生产（采用无菌隔离器）。

yyzj1201217

Jonneyhuang1 发表于 2023-7-25 07:50
那家CRO公司？

反正因为这个挺不满意的…觉得不太靠谱

医路崎岖

你们可以通过验证方案证实在万级下生产的凝胶可以达到无菌状态，且可以在人员最大状态下满足要求，前提是你们不能做最终灭菌的话。
能做最终灭菌就通过灭菌验证证实就行了。

粉红小软妹

我们也是二类无菌敷料，十万级车间。CRO严格要求你们不能说错，只能说成本太大了……

神经蛙bms

哪家公司这么科学严谨一丝不苟？

我还活着却死了

粉红小软妹 发表于 2023-7-25 09:21
我们也是二类无菌敷料，十万级车间。CRO严格要求你们不能说错，只能说成本太大了……

请问，我们是胶原蛋白凝胶和透明质酸钠软膏需要百级车间吗，哪个法规有硬性要求呢，才入行敷料产品不太懂

粉红小软妹

我还活着却死了 发表于 2023-7-25 11:52
请问，我们是胶原蛋白凝胶和透明质酸钠软膏需要百级车间吗，哪个法规有硬性要求呢，才入行敷料产品不太懂

不需要，十万级即可

李亚俊

无菌现场检查指导原则中规定的生产条件属于产品生产的最低要求，属于必须要满足的；但是企业产品生产的环境还需要结合自己产品的生产特点来确定，不同洁净区环境的控制对于无菌产品来说，最主要的影响是环境中的微粒和微生物，；如果凝胶产品是无菌提供，最终选择的是辐照灭菌，但是产品中含有重组胶原蛋白之类的物料，不能耐受高剂量的辐照，那么必须要控制原材料和整个生产过程中的微生物含量，降低产品的初始污染菌（初始污染菌越高所需要辐照剂量越高），因此可能需要万级洁净区，或者局部百级工作环境。