谈谈现阶段对现阶段医疗器械的感受

东北以东

药品过10版GMP的时候有句话叫“硬件不够软件凑”
凑了十几年软件磨出来，硬件也养出来好多净化和设备制造大咖
来到器械行业发现，
就算是三类，也是净化的重灾区
基础建设基本是解放前，企业里面基本也没有懂净化的
大家看的0033标准是2000年的
所以基本都是花最少的钱办事
连用软件凑的想法都没有感受到一丝
人员也是能兼职就兼职
最重要的文件也是照搬应套的，
甚至体系还有代办公司，
我就想说别人帮着过认证的这种企业的产品，我们敢用吗？

赚不赚钱？产品真赚钱
有没有监管？药监的老师也真专业
那是为啥？

warsong

有些产品的风险太小了

东北以东

warsong 发表于 2023-7-26 10:37
有些产品的风险太小了

是的，这个很关键，器械里面的不同产品风险跨度非常大

永恩

我觉得  有些医疗器械公司 是当地政府招商引资的  而且风险不高  查的很了  都有问题  不让生产了  招商局  市政府估计脸上也挂不住。而且现阶段都是抓生产 抓业绩的时候   

Ashley123456

器械的范围和跨度很大，一类、二类的注册相对简单一些，很多小公司就是能节约就节约，能省就省，多少器械是通过OEM过来的，都是行业的通病，可能最开始的时候管理的松，一直延续

影月殇琉璃

医疗器械也是一个逐步完善的行业，从业13年，10年前的监管和现在已经有了很大的改进，当然，不合理的事情也会有的。

ahhhhhh2020

风险小啊，ivd那种就算测不准也没什么危害，随便搞搞完事了，本来就写了测试结果仅供参考，具体以临床为准

周粥

都要循序渐进的。我13年开始入行，到现在10年，每年都有大量新法规、新文件出来，不断地在更新。
从发展角度，企业也要从无到有，即从不正规到正规，从小规模到大规模。
如果马上很严格，都没时间发展，对行业没好处。以前都说山寨的问题，现在很多都自主创新了，总要有一个先模仿赚钱然后自主创新的过程嘛

warsong

Ashley123456 发表于 2023-7-26 11:26
器械的范围和跨度很大，一类、二类的注册相对简单一些，很多小公司就是能节约就节约，能省就省，多少器械是 ...

我们有张证上的预期用途直接抄的分类目录，能xxx也能xxx和xxx，这三个有差别，也能在一张证上

凉风

一方面没有说的那么夸张，另一方面器械绝大多数都不是需要过程无菌，只需要控制产品生物负载，后续还会再经过灭菌处理。