有个批生产记录的疑问

慎独1

看什么类型的吧，如果是像移液枪计时器这种的，我觉得是可以不用写，如果是离心机，冰柜冰箱这种涉及定期维保的设备，我觉得是需要记录的

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Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:04
不需要，如果老师想看设备使用时间，那就让他去看设备使用日志

赞同。也可以在批生产记录上增加设备的使用时间。

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shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:13
就是在生产记录上啥时间都没有，就有日期，比如内包装吧，就一个日期，都不需要写个这个内包装工序开始时 ...

没人提的话，那就偷着乐吧，少了很多书写工作呢。

GMP规范上要求，批生产记录内容应当包括生产及中间工序开始、结束的的日期和时间。
批包装记录的内容包括包装操作日期和时间。

185234329

设备使用的时间，看设备使用日志吧。记录书写工作其实已经很多了，重复的书写没必要吧。规范里也没有说批记录里，一定要有设备的使用时间呢。

要饭讨生活

你的设备使用记录呢

沉默是输

记录上规定要写的东西无非是为了可追溯
记录上有工序开始时间和结束时间  有使用的设备名称编号
为什么一定要再写上设备使用开始结束时间呢   查相应的辅助记录就可以

shenyanghuande

沉默是输 发表于 2023-7-27 09:12
记录上规定要写的东西无非是为了可追溯
记录上有工序开始时间和结束时间  有使用的设备名称编号
为什么一 ...

可能我没表述清楚，记录上只有日期，有个静置时间，其他任何时间都没有，这样的记录能通过现场考核么

warsong

如果工序和检测等有严格的时间要求的（比如搅拌3h±10min），最好生产批记录上开始搅拌时间和结束搅拌时间。
如果像过滤等，生产记录写设备编号，设备使用日期，到天就行。具体设备使用时间写在设备运行记录表里面，几点开启，几点关闭。
以上是我的见解

云淡过前川

重点好像不是设备使用时间没体现了，每一步工艺操作的起止时间都没有这个就没办法追溯了哇

沉默是输

shenyanghuande 发表于 2023-7-27 09:16
可能我没表述清楚，记录上只有日期，有个静置时间，其他任何时间都没有，这样的记录能通过现场考核么

按GMP第175条   是需要有工序开始结束时间的
现场检查指导原则里也有应当有生产记录，并满足可追溯要求*
置于能不能通过  不太清楚  但是这一项缺陷大概率是能看出来的

skyypu

不是会有设备使用记录吗，上面会写时间

孤独的漫游

待检查时提出来再整改，不提不改。

风铃001001

设备运行记录就是辅助记录了

b123456B

单独做个辅助记录写上设备使用时间

ljmhzlgy

其实你这个问题可以用设备使用记录来你弥补，如果这要看的活，这样就可以，

along9833

可有可无，看你们工艺要求，如果工艺规定时间就加强时间，如果没有设备日志有运行时间，也可以。这不是重点问题。

从0开始

我们培养箱就被体考老师质疑过了，没有使用时间，我怎么判断你这个培养的时间是不是符合要求了

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从0开始 发表于 2023-7-27 17:33
我们培养箱就被体考老师质疑过了，没有使用时间，我怎么判断你这个培养的时间是不是符合要求了

培养箱，这个有略有点复杂。
对于仪器来讲，使用时间是每天24小时开着，那么对于仪器使用时间来讲，只要有样品在培养箱内应该是一直使用的，如果天天都有样品的话那么仪器使用的时间就应该是一直在使用的。仪器使用记录上的时间，应该只有在停电、清洁时，才没有使用这台设备。

但是对于培养皿，放进培养箱和拿出培养箱的时间应该是要记录的，但这个时间应该是要另外记录的，因为这个时间是样品的培养时间，而不是准确的仪器使用时间。

只有样品比较少的情况下，培养时间才有可能等于仪器使用时间。

东方已白

这里有两种情况，个人建议：
1. 工艺有要求时间控制的，对应的记录要能显示这些时间有进行控制。
2. 工艺没有这类参数的，记录显示有用到设备的日期就行了

哄哄jfz

批生产记录上记录，本工序开始和结束的时间、使用设备编号/名称。设备的使用时间写在设备使用日志上。
批记录上设备的开始和结束时间，感觉是记录设计、使用习惯的问题，最重要的是有东西能够追溯到