药包材微生物限度

lyfeiye

药用复合膜的微生物限度的控制菌“不得检出”和“——”的区别是什么？   不得检出  未规定  是多少平方厘米不得检出  还是就是100平方厘米不得检出

WHHT6

100平方厘米不得检出

CMC检测研发服务

"不得检出"和"——"是两种常见的结果表达方式，用于描述目标菌的检测结果。它们之间的区别如下：
1. 不得检出：表示在检测样品中，未检测到目标菌的存在。这是符合规定或标准的最佳结果，说明产品在检测时未检测到目标菌的存在。
2. ——：表示目标菌的检测结果存在于可检测范围但数量非常低，低到无法通过试验方法来具体定量。
"不得检出"并不意味着完全没有微生物存在，而是说明检测的限度已经达到了规定的要求，目标菌的数量非常少，低到无法通过检测方法来确定具体的含量。
在微生物限度试验的结果中，通常会根据具体标准或规定，明确规定目标菌的检测限度和合格判定标准。因此，在解读微生物限度试验结果时，需要结合具体的标准和规定进行评估和判定。

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七-月

猜测，这是药包材写错了的？？？

理由一：“不得检出”，并没有指名单位面积，按前面的取样100平方厘米？那就和“——”表达意思一样了。那为什么分开写？

理由二：如果理解“——”为不检该项目或不做要求的意思，见药典1107，里面内容的口服制剂、外用制剂、直肠给药制剂的标准就和这个一致了。

xkdlzg

不错，值得学习

xufan0007

xufan0007

CMC检测研发服务 发表于 2023-8-4 09:15
"不得检出"和"——"是两种常见的结果表达方式，用于描述目标菌的检测结果。它们之间的区别如下：
1. 不得 ...

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

kenuoler

请教大家，一般复合膜金葡和铜绿要做吗

wwhcom

七-月 发表于 2023-8-4 09:42
猜测，这是药包材写错了的？？？

理由一：“不得检出”，并没有指名单位面积，按前面的取样100平方厘米 ...

同意，从前面给的方法看：样品采样量就是100平方厘米，所以不得检出代表着每100平方厘米不得检出，后面将——解释为每100不得检出 意义完全相同了，所以应该是表达错了