求助！大家对于“空态”、“静态”和“动态”的理解是什么？

。zexn060w · 发表于 2023-8-16 14:56:57

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公司固体制剂车间计划更换新的空调风柜和冷水机组，目前我正在起草设备确认方案，针对噪音的合格标准与质量部产生了争论。
设备确认方案的噪音测试描述：“在静态下，使用AR824型数字式噪音计，每个房间取三个测试点（取平均值计），测点应放在洁净室（区）有代表性的工作区或洁净室（区）的中心点。可接受标准：不超过70分贝。”
质量部提出，根据药品GMP指南（第二版）（见下图）标准应定为不超过60分贝或65分贝，此处的“空态”应理解为空调系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装但不启动的状态。
我根据GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（见下图）中对“空态”、“静态”和“动态”的描述，我认为药品GMP指南（第二版）（见下图）中的“空态”是不符合我这份确认方案的，根据《工业企业噪声卫生标准》第五条：工业企业的生产车间和作业场所的工作地点的噪声标准为85分贝。同时回顾往年再确认，我认为可接受标准定为不超过70分贝是合理的。

针对我与质量部争论的问题，想请教一下大家的看法，你们是怎么理解“空态”、“静态”和“动态”的？你们公司进行空调系统再确认时是如何定噪音的合格标准？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-16 14:58:45

ISO-14644

。zexn060w · 发表于 2023-8-16 15:06:15

eastwz9 发表于 2023-8-16 14:58
ISO-14644

ISO-14644里面并没有具体说噪音的标准，对于ISO-14644里对“空态”、“静态”和“动态”的描述，你是怎么理解上图中药品GMP指南（第二版）中的“空态”？

whl199 · 发表于 2023-8-16 15:08:19

有新不用旧，我认为是60db

老K · 发表于 2023-8-16 15:12:19

空态、静态、动态的定义没什么歧义的吧？
你主要是疑问噪音测试标准的确定，就按照GMP指南中描述的做就好了啊。GMP指南中的定义不符合你的方案规定？难道你想要GMP指南改改？

。zexn060w · 发表于 2023-8-16 15:12:34

whl199 发表于 2023-8-16 15:08
有新不用旧，我认为是60db

那你认为这个“空态”是怎么理解的，空调已安装功能完备，工艺生产设备已安装但不启动，这不是静态吗？

。zexn060w · 发表于 2023-8-16 15:14:58

老K 发表于 2023-8-16 15:12
空态、静态、动态的定义没什么歧义的吧？
你主要是疑问噪音测试标准的确定，就按照GMP指南中描述的做就好 ...

因为我认为GMP指南是指空态下测试啊，但是实际是空调已安装功能完备，工艺生产设备已安装但不启动，这不是静态吗？

老K · 发表于 2023-8-16 15:18:29

。zexn060w 发表于 2023-8-16 15:14
因为我认为GMP指南是指空态下测试啊，但是实际是空调已安装功能完备，工艺生产设备已安装但不启动，这不 ...

如果你们是新系统，那么应该在“空态”时就测试下，万一不能满足要求还方便整改调试。
如果你们现在失去了“空态”时机，现在就只能在“静态”时检测，那么个人认为“空态”的标准依然可以参考。

whl199 · 发表于 2023-8-16 15:18:41

空调验收，会找第三方进行确认。我找下材料。

。zexn060w · 发表于 2023-8-16 15:38:47

老K 发表于 2023-8-16 15:18
如果你们是新系统，那么应该在“空态”时就测试下，万一不能满足要求还方便整改调试。
如果你们现在失去 ...

没法空态，这个厂房建了很久了，是风柜用的时间长了才计划要换空调风柜和冷水机组的，其他都不变。好的好的，谢谢解答

whl199 · 发表于 2023-8-16 15:41:33

不具备空态条件，按静态去检查，也是合适的。

WHHT6 · 发表于 2023-8-16 15:49:43

按GMP的，60分呗。一般都能达到呢。

醉卧沙场 · 发表于 2023-8-16 15:53:06

个人占16292，至于工业企业噪声卫生标准是指一般的工业，制药企业肯定更严，至于不具备空态条件，那就另说了

。zexn060w · 发表于 2023-8-16 15:53:07

WHHT6 发表于 2023-8-16 15:49
按GMP的，60分呗。一般都能达到呢。

好滴已经改成65了，只是我不太理解，就想问问大家

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-8-16 15:59:23

。zexn060w 发表于 2023-8-16 15:12
那你认为这个“空态”是怎么理解的，空调已安装功能完备，工艺生产设备已安装但不启动，这不是静态吗？

空态（as-built）有歧义吗？这指的就是洁净区合围后，只有彩钢板分割，没有任何设备安装和人员活动存在。简单来说就是“家徒四壁”。

。zexn060w · 发表于 2023-8-16 17:40:31

摩西擎仗劈红海发表于 2023-8-16 15:59
空态（as-built）有歧义吗？这指的就是洁净区合围后，只有彩钢板分割，没有任何设备安装和人员活动存在。 ...

那请问根据我与质量部的争论，你认为我本次设备确认方案的噪音标准该怎么定？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-8-17 08:41:37

。zexn060w 发表于 2023-8-16 17:40
那请问根据我与质量部的争论，你认为我本次设备确认方案的噪音标准该怎么定？

你的理解是对的，质量部理解错了。
退一步讲，GMP指南是不具备强制性的，照着做可以，不照着也没错。

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