原料药扩大批量后的杂质检测

药秀秀 · 发表于 2023-8-17 16:00:24

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各位前辈老师，我们的原料药在最初的工艺验证三批时，有关物质二做了7项杂质，稳定性半年之后，其中6项杂质都是未检出，于是申报注册的时候有关物质二只检测1项杂质。现在这个原料药品种要扩大批量（2倍左右），重新做工艺验证（是否需要做三批），有关物质二需要做7项杂质吗（还是三批做，之后根据结果评估）？或者是只做1项杂质呢？
不知道是否描述清楚了，望前辈们不吝赐教！感谢！

17753180784 · 发表于 2023-8-23 22:32:17

7项全做，别嫌麻烦，后面评估在修改

dyq214 · 发表于 2023-9-15 09:31:49

这是注册前么？哪个阶段很关键

药秀秀 · 发表于 2023-11-8 08:49:29

dyq214 发表于 2023-09-15 09:31
这是注册前么？哪个阶段很关键

已经通过上市批准，批准的质量标准有关物质二只检一项，现在准备扩大批量。

来自安卓APP客户端

dyq214 · 发表于 2023-11-8 14:36:32

药秀秀发表于 2023-11-8 08:49
已经通过上市批准，批准的质量标准有关物质二只检一项，现在准备扩大批量。

先确认是微小还是中等变更吧，这样可能更知道做哪些工作。

月关1 · 发表于 2024-2-6 09:06:01

dyq214 发表于 2023-11-8 14:36
先确认是微小还是中等变更吧，这样可能更知道做哪些工作。

扩大上市批量，应属于中等变更。，建议所有杂质全部检测，否则备案资料交到省局时，可能不通过

百草苑 · 发表于 2024-2-19 15:46:01

需要对比杂质谱的，建议全面检测。

栗子7 · 发表于 2024-2-19 15:47:32

要全部做一下

luobitao · 发表于 2024-3-26 15:04:11

最好7项全做

葛亮 · 发表于 2024-4-11 14:52:19

要做全面质量对比研究，啥叫全面，自己悟

paypaytech · 发表于 2024-4-15 15:03:59

需要杂质研究可找我

[合成] 原料药扩大批量后的杂质检测

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