日常监测是动态还是静态？

阿璨 · 发表于 2023-8-17 16:12:37

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-8-17 16:51 编辑

日常环境监测是静态，现在想改成动态监测需要做验证吗？

4003.. · 发表于 2023-8-17 16:26:03

出个风险评估就行，本来车间就是动态的，平时静态要求都可以满足，动态更不会有问题了

查理dd · 发表于 2023-8-17 16:28:34

日常环境监测就应该是动态监测，为什么是静态？

siltfrog · 发表于 2023-8-17 21:14:54

查理dd 发表于 2023-8-17 16:28
日常环境监测就应该是动态监测，为什么是静态？

0033粒子标准应该是静态的，没有动态一说

翠ck01g38i · 发表于 2023-8-18 08:44:36

是按照这个标准监测的吗？

2020稻草人 · 发表于 2023-8-18 08:46:16

车间有生产做动态，无生产的时候就静态监测。部分验证如人数上限肯定需要动态了

kikilalala · 发表于 2023-8-18 08:57:46

还都遇到过日常做动、静态的。总结下来就是日常监测不会像每年再确认一样全做，所以选择高风险点，就是那个点位少的做就行（这些点需要评估），这也是日常监测的意义。

zerohihi · 发表于 2023-8-18 09:11:14

如果动态做出来合格，静态的肯定合格

阿璨 · 发表于 2023-8-18 10:14:19

翠ck01g38i 发表于 2023-08-18 08:44
是按照这个标准监测的吗？

对，但是静态的话时间上会比较麻烦，所以想改成动态

小斌12 · 发表于 2023-8-18 10:18:26

一般是优先动态，当月没有动态生产就按静态

要饭讨生活 · 发表于 2023-8-18 21:54:00

敢保证动态合格就做动态的呗

兴奋你我 · 发表于 2023-8-23 11:40:26

没必要，如果有出口药品，建议动态、静态都做

制剂小新人 · 发表于 2023-8-23 16:19:00

日常环境监测本来就应该是动态监测的，你们日常环境监测难道不允许生产人员进入吗？

Wilden · 发表于 2023-12-1 15:11:54

siltfrog 发表于 2023-8-17 21:14
0033粒子标准应该是静态的，没有动态一说

大哥，这都2023年了吗，你还掏出YY来做？当然是做动态，新版EU附录1，哪怕是上一版的国内GMP都要求做动态了

器械小学生 · 发表于 2023-12-22 11:00:12

Wilden 发表于 2023-12-1 15:11
大哥，这都2023年了吗，你还掏出YY来做？当然是做动态，新版EU附录1，哪怕是上一版的国内GMP都要求做动 ...

器械参考0033啊

1761696964 · 发表于 2024-12-10 09:37:11

兴奋你我发表于 2023-8-23 11:40
没必要，如果有出口药品，建议动态、静态都做

那日常环境监测的动态、静态的监测频次怎么定呢？

兴奋你我 · 发表于 2024-12-10 09:41:33

看法规吧，换气半年，其它每月，每季都度可以

大CC · 发表于 2024-12-10 09:45:30

zerohihi 发表于 2023-8-18 09:11
如果动态做出来合格，静态的肯定合格

老师说反了吧

白无鸢 · 发表于 2024-12-10 10:05:18

Wilden 发表于 2023-12-1 15:11
大哥，这都2023年了吗，你还掏出YY来做？当然是做动态，新版EU附录1，哪怕是上一版的国内GMP都要求做动 ...

这个标准可以发一份给我不
谢谢

兴奋你我 · 发表于 2025-1-2 09:01:31

1761696964 发表于 2024-12-10 09:37
那日常环境监测的动态、静态的监测频次怎么定呢？

国内，只做静态就可以