新GMP指南，纯化水不必要进行再验证。

吕杰 · 发表于 2023-8-22 15:59:36

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今年发布的第二版验证指南厂房设施与设备（605页），这样描述，纯化水系统进行定期维护后，可不必要进行再验证，如有必要只需进行连续几天的水质监测来确认。计划按此操作，有什么风险。我们是中药制剂企业，只用纯化水，没有注射用水。

wxj3535 · 发表于 2023-8-22 16:04:18

纯化水的用水点日常取样检测，是一个持续工艺确认过程，按照生命周期理念，可不用再确认。

kivy · 发表于 2023-8-22 16:15:21

定期取样，每年的质量回顾

2020稻草人 · 发表于 2023-8-22 16:20:25

质量回顾，回顾性验证这样子

因果律-一人 · 发表于 2023-8-22 16:45:19

不是23版指南出来才这样，以前也可以啊，相当于回顾验证，可理解为持续性验证的理念

yuansoul · 发表于 2023-8-23 07:51:57

有啥风险？能有啥风险？疑神疑鬼的

连天巷 · 发表于 2023-8-23 08:55:01

不要拘泥于形式，最终目的是证明的的系统是正常的，可生产合格的水样！

至于上面说的年度回顾，相当于一年的总结性陈述。

yxw_night · 发表于 2023-8-23 08:56:53

磊zvuedmmr · 发表于 2023-8-23 10:43:43

只要有数据能支持，可以不用再确认，以前不也是这样操作嘛

陈斌江 · 发表于 2023-8-23 14:36:39

第二版的里面药品生产质量管理规范引用描述还是2010GMP是吗

lai10081 · 发表于 2023-8-23 14:39:56

不都这样吗？做个趋势图，年度回顾加几天的水的连续监测即可。

迷路的人 · 发表于 2023-8-30 15:21:46

受教学习了

水龙吟 · 发表于 2023-12-14 11:31:12

因果律-一人发表于 2023-8-22 16:45
不是23版指南出来才这样，以前也可以啊，相当于回顾验证，可理解为持续性验证的理念

最烦我们质管部，每年都做回顾，还要每3年重新验证一次，每年回顾都没问题，提议验证时间延长至5年一次也不肯

zxj870221 · 发表于 2023-12-15 09:09:06

水龙吟发表于 2023-12-14 11:31
最烦我们质管部，每年都做回顾，还要每3年重新验证一次，每年回顾都没问题，提议验证时间延长至5年一次也 ...

其实我们每次审核老师都会要求看每年评估报告，和再确认报告

cnnetcn123 · 发表于 2023-12-30 15:05:16

只要开展周期性回顾就可以了

徐工南波湾 · 发表于 2024-1-11 09:56:32

不都是做每个季度的趋势分析回顾吗？每个月做个最差值回顾

ouyang_xg · 发表于 2024-1-21 17:03:18

数据回顾与验证没有什么区别

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-23 20:30:08

如果没有系统变更，可以利用年度数据，周期性回顾

徐工南波湾 · 发表于 2024-2-7 10:58:25

我们是季度回顾，每年回顾，微生物，电导率，TOC总有机碳等等

甜甜鱼头 · 发表于 2024-3-20 09:42:25

定期对微生物，理化等进行数据分析回顾啊，确实不需要再验证啊。

[制药用水] 新GMP指南，纯化水不必要进行再验证。