中药饮片哪些工艺变更需要再验证？那些不需要

逍遥游gcn · 发表于 2023-8-26 14:25:24

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本帖最后由逍遥游gcn 于 2023-8-26 14:28 编辑

中药饮片工艺哪些变更需要验证？哪些又不需要验证？判定准则是什么？比如说法半夏浸泡时间变更需要在验证吗？或者干燥时间变更，再或者筛分筛子号变更需要在验证吗？

ceq518 · 发表于 2023-8-26 22:08:54

可以参考已上市中药变更指导原则的思想。一般列入了生产工艺规程的参数应该会对饮片质量有影响的，都进行了验证。如果变更就应该拿出理由，判定准则还是看对质量的影响吧！比如说法半夏浸泡时间变更需要在验证吗；或者干燥时间变更，再或者筛分筛子号变更需要在验证吗----这些可以从变更研究入手，既然你们决定变更总有变更的理由，拿数据说话，先说服自己，才能说服别人。

余子酱 · 发表于 2023-8-27 13:33:41

可以参考已上市中药药学变更研究技术指导原则中的内容，做好相应的工作就好了

逍遥游gcn · 发表于 2023-8-31 12:08:01

ceq518 发表于 2023-08-26 22:08
可以参考已上市中药变更指导原则的思想。一般列入了生产工艺规程的参数应该会对饮片质量有影响的，都进行了验证。如果变更就应该拿出理由，判定准则还是看对质量的影响吧！比如说法半夏浸泡时间变更需要在验证吗；或者干燥时间变更，再或者筛分筛子号变更需要在验证吗----这些可以从变更研究入手，既然你们决定变更总有变更的理由，拿数据说话，先说服自己，才能说服别人。

好的，谢谢

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逍遥游gcn · 发表于 2023-8-31 12:08:35

余子酱发表于 2023-08-27 13:33
可以参考已上市中药药学变更研究技术指导原则中的内容，做好相应的工作就好了

请问你有这个文件吗？分享一下？

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余子酱 · 发表于 2023-8-31 13:37:08

楼主可以看看，参考一下