关于药品的一些问题，求教各位老师

海盗爱吃鱼

1仿制的原料药，何种情况下，必须关联制剂做审评，不能单独审评？
2.哪些种类的药品生产需要特殊/独立车间

老K

1.NMPA对于原料药现在执行的是“备案制”，根据药品注册法和eCTD相关要求完成相关研究、准备相关资料在CDE网站原料药版块备案。、、、、、经形式审查和资料核查没问题官网会公示你的备案信息；制剂厂可以在官网上搜索查看到你们的信息，你们也可以主动以此（备案状态“I”）去商务拓展洽谈。、、、
最后，如果有制剂方做NDA那么大概率会涉及原料方的“关联审评”（前提是他们用的是你们的原料）、、、
单独审评可以有：根据药品注册法，只有仿制国内已上市的原料药的情况可以走“单独审评”程序。
2.高活、高毒、特殊毒、激素、抗生素等等、、、、、特殊产品
虽然回答了你，但还是希望如果你是做质量管理或注册相关工作的话多看看药品相关的基本法规。