工艺放大批产品如何处理

yl1024

体外诊断试剂原本一批次500升的量，现在生产放大到2000升、3000升、4000升1、是否需要进行放大验证？2、放大验证的批次需要连续进行三批次吗？
3、对于进行放大验证的批次是否可以放行销售呢？


（量大成本高，且库存压力大，公司想做一批放行销售一批）
我感觉不妥存在风险，所以想请教各位，是否有相关的法规标准能够支持公司的想法

凉风

啥意思？量大成本高，库存压力大，公司想做一批放行销售一批，不是挺好么，就做小批量就行了啊

yl1024

凉风 发表于 2023-9-1 15:19
啥意思？量大成本高，库存压力大，公司想做一批放行销售一批，不是挺好么，就做小批量就行了啊

原本的批次最大只有500升，现在是想放大到4000升，需要连续做3批验证吗 因为涉及很多个产品都想放大，如果一下子都做3批仓库放不下，而且成本也很高，所以想验证分批做，做完一批放行一批，不知道这样是不是符合法规，验证是否可以这样销售

Monstersvxn

工艺方法生产肯定需要做验证或者再验证的，最终工艺放大验证的产品品质虽然过关，也不可以放行销售，因为你生产的目的是验证。

shanexuan

yl1024 发表于 2023-9-1 15:30
原本的批次最大只有500升，现在是想放大到4000升，需要连续做3批验证吗 因为涉及很多个产品都想放大，如 ...

我们就是这样做的。有个产品销量不好，三批验证搞了快半年才全部做完。

李亚俊

医疗器械目前的法规未规定批量放大的要求，企业需要考虑批量放大对产品质量有无影响，如果是生化试剂，就是单纯的物理混合，放大批量对产品质量没有什么影响。

我是来学东西的

要做三批验证，验证批的也是可以销售的，跟省局沟通

thinkpower

李亚俊 发表于 2023-9-1 17:34
医疗器械目前的法规未规定批量放大的要求，企业需要考虑批量放大对产品质量有无影响，如果是生化试剂，就是 ...

哥们 就你一个明白人。医疗器械是没有工艺验证的

爱喝茶的猪

thinkpower 发表于 2023-9-3 11:56
哥们 就你一个明白人。医疗器械是没有工艺验证的

医疗器械没有工艺验证具体是怎么个说法呢

yl1024

李亚俊 发表于 2023-9-1 17:34
医疗器械目前的法规未规定批量放大的要求，企业需要考虑批量放大对产品质量有无影响，如果是生化试剂，就是 ...

之前药监老师来审核的时候问到工艺放大的问题，我们的试剂有生化、发光，目前放大的主要是生化的，生产使用的设备也变了原来的500升桶，现在是5000升的不锈钢反应釜

q54528

药品上放大验证是是10倍，医疗器械检查的时候有些检查员会按照这个来算。检查的人要么看你的配料锅的最大容积（同时考虑最小投料），要么问你预计单批最大产量，然后算1/10查你的放大验证。还想要注册证的话，该做的还是的做，还要保留所有记录。

yooung83

我觉得配制的设备、器具都变更了，而且相关的工艺参数也可能有调整，应当要验证。

yl1024

shanexuan 发表于 2023-9-1 16:21
我们就是这样做的。有个产品销量不好，三批验证搞了快半年才全部做完。

这种放大验证批次的产品放行销售是否允许呢，如果参考GMP的工艺验证这种应该是不允许放行的

幸福时分

放行前肯定需要经过放行风险评估或者额外的控制措施，如果评估可以的话，可以放行销售

thinkpower

爱喝茶的猪 发表于 2023-09-04 09:00
医疗器械没有工艺验证具体是怎么个说法呢

除了诊断试剂，没有工艺验证这一说，因为器械是按13485来的，我们只有过程方法验证，诊断试剂是来因为原来是药品管理的，所以顺下来的

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