处方是流浸膏的糖浆剂可以直接购浸膏吗

山之水

处方是A＼B流浸膏的中药糖浆剂。
制法又是A药材＼B药材分别提取制成成浸膏，再混合配制为糖浆。

因提取车间生产条件设备提取A＼B不适合。可以直接买A＼B流浸膏来配制吗？

马齿苋的

制法是在标准里的，你要是都改成流浸膏，那不是改处方了吗？如果处方是流浸膏，我觉得没问题。

山之水

马齿苋的 发表于 2023-9-8 13:36
制法是在标准里的，你要是都改成流浸膏，那不是改处方了吗？如果处方是流浸膏，我觉得没问题。

处方是流浸膏，但制法又是药材提取。

如处方是桔梗流浸膏等。
制法是，桔梗200g用某某提取。

yuxudong

除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成。

不是写了可以用浸膏制成吗？符合你们内控密度要求就行啊

丫头12345

咱们的注册标准前后不一致呢  看样子还是见得少  没有遇到过这种情况  如果一致的话  外购肯定是没有问题的

山之水

yuxudong 发表于 2023-9-8 14:24
除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成。

不是写了可以用浸膏制成吗？符合你们内控 ...

标准上不有写这个

山之水

没人案例啊。。。。没有我一会再问

yuxudong

山之水 发表于 2023-9-8 14:04
处方是流浸膏，但制法又是药材提取。

如处方是桔梗流浸膏等。

不明白，提取完稀释浸膏剂不就是流浸膏了吗

武勇

如果流浸膏是按文号管理的可以，相当于直接购买原料药，如果不是按文号管理的，流浸膏就没有药用合法身份了，没法用于药品生产。

山之水

yuxudong 发表于 2023-9-12 08:47
不明白，提取完稀释浸膏剂不就是流浸膏了吗

是的，但我的问题不是这样

荆州泡菜

七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。

八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

摘自   食药监药化监〔2014〕135号
希望对你有帮助