2023年最新《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》详细解读

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2023年9月4日，为进一步规范和指导化妆品原料安全信息登记平台的填报，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）》等有关要求，中检院组织制定了《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》（以下称《指南》），并同步在当天下午完成了报送系统的更新。

新安润咨询对新指南进行了详细分析，下文附上新指南全文，并在重要部分进行相应解读，供广大客户参考

报送系统已经完成更新：

重大变化！

仅《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中收录的原料可以以单一成份原料的形式进行报送，复配原料无法进行报送

原料生产商的复配原料如何进行报送？以下报送策略供大家参考：

一、若复配原料由主成份和其他为保证化妆品原料质量而在原料中添加极其微量的成分（如抗氧化剂等），填报时仅需填报主成份信息，其他微量成份信息需规范填写在工艺简述或者原料质量和特征性指标即可。

依据2023年9月4日发布的《化妆品配方填报技术指导原则》中规定：化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等；不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。

化妆品注册人、备案人或境内责任人应结合所使用化妆品原料的实际情况，通过原料生产商出具的相关资料、查阅文献资料、开展研究试验等方式，判断原料/原料成分是否符合上述化妆品配方成分的要求，不作为配方成分的，在产品配方中可以选择不予填写，但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。

化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但仍应当对其进行充分分析和安全评估。

二、若复配原料中各成份含量均大于1%，或可考虑对组份中各单一成份进行报送，分别获取单一报送码。

需要注意的是，单一成份报送需由相应厂家进行，仅进行复配操作的原料商无法进行报送。

化妆品原料安全信息登记平台填报指南

第一条 为落实企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）》等有关规定，编制本指南。

第二条 为便利企业填报化妆品安全信息资料，国家药监局搭建了化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台），主要用于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《目录》）收录的已使用化妆品原料相关安全信息的统一登记。

第三条 本指南用于指导原料生产商规范使用原料平台。在《目录》中有独立序号的原料，适用于在原料平台登记安全信息。

第四条 原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求，通过原料平台进行原料安全信息登记，并对所登记的原料安全信息内容的真实性、完整性负责。

第五条 化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

其中，化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。

第六条 化妆品原料生产商或被授权企业应按照《规定》填报企业信息表，并上传以下文件：

（一）企业信息表盖章扫描件；

（二）原料生产商企业主体证明文件；

（三）授权报送的，还应当同时上传化妆品原料生产商出具的授权书。

境外原料生产商自行报送、或授权境外企业报送的，原料生产商企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认，并将相关文书随主体证明文件一并上传。境外原料生产商授权境内企业报送的，境内被授权企业应对境外原料生产商的企业主体及相关信息进行核验。

第七条 化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的内容，填报式样见附件。

第八条 原料质量规格相关信息包括基本信息和工艺简述、原料质量和特征性指标等内容。

第九条 安全性风险物质控制相关信息包括风险信息和控制指标等内容。

第十条 国内外权威机构已经组织对相关原料进行安全风险评估并有相关评估结论的，应当填报评估机构名称、评估结论等安全风险评估结论相关信息。

第十一条 原料生产商按要求在原料平台完成原料安全信息登记后，原料平台将自动生成相应的原料安全信息报送码。

第十二条 原料安全信息报送码由该原料在《目录》中对应的序号、原料生产商编码、以及原料平台登记序号等组成。

原料安全信息报送码仅供化妆品注册人、备案人在产品注册备案时关联填报原料安全信息资料使用，由原料生产商向化妆品注册人、备案人提供，原料平台不对外进行公示。

第十三条 化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体，应当对原料生产商提供的原料安全信内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。

附件

化妆品原料安全信息填报式样

附1

备注CAS号的原料参考清单

附2

20种天然氨基酸中文名及规范缩写

序号	英文名	中文名	三字母缩写	单字母缩写
1	Alanine	丙氨酸	Ala	A
2	Arginine	精氨酸	Arg	R
3	Asparagine	天冬酰胺	Asn	N
4	Aspartic acid	天冬氨酸	Asp	D
5	Cysteine	半胱氨酸	Cys	C
6	Glutamine	谷氨酰胺	Gln	Q
7	Glutamic acid	谷氨酸	Glu	E
8	Glycine	甘氨酸	Gly	G
9	Histidine	组氨酸	His	H
10	Isoleucine	异亮氨酸	Ile	I
11	Leucine	亮氨酸	Leu	L
12	Lysine	赖氨酸	Lys	K
13	Methionine	甲硫氨酸	Met	M
14	Phenylalanine	苯丙氨酸	Phe	F
15	Proline	脯氨酸	Pro	P
16	Serine	丝氨酸	Ser	S
17	Threonine	苏氨酸	Thr	T
18	Tryptophan	色氨酸	Trp	W
19	Tyrosine	酪氨酸	Tyr	Y
20	Valine	缬氨酸	Val	V

新安润专注于化妆品合规多年，化妆品成品注册及原料报送、新原料备案专家，联系安经理15801695345

振振公子

谢谢分享！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。