医疗器械仪器产品说明书在未拿注册证前怎么管理

Skyectm · 发表于 2023-9-21 16:10:43

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各位大神，请问下医疗器械生产企业生产仪器产品，说明书内容有一小本，在未取得注册证之前怎么合理归档到批记录一起呀，试剂的产品说明书我们是打印一张A4纸复印件附在批记录一起的，但是仪器说明书有很多张，全部打印出来不现实，有没有什么好的方法

mingyang77 · 发表于 2023-9-21 16:14:59

说明书不用和批记录放在一起啊，有说明书的领用记录就行

逝期 · 发表于 2023-9-21 16:58:11

本帖最后由逝期于 2023-9-21 16:59 编辑

主文档有就可以了啊，另外留样和仪器完整一套啊，批记录要啥说明书；如果你们自己的批记录制度这么规定的，那就要放说明书，不然就改制度

jinliqun · 发表于 2023-9-22 10:36:18

说明书在记录归档时候不用放进去啊，一般是发货时候，说明书必须要作为附件给到客户的

Skyectm · 发表于 2023-9-22 10:41:38

逝期发表于 2023-9-21 16:58
主文档有就可以了啊，另外留样和仪器完整一套啊，批记录要啥说明书；如果你们自己的批记录制度这么规定的， ...

我可能之前没表达清楚，我的意思是在研发转生产阶段的产品批记录，这个阶段不需要QA对说明书进行核对签字吗？我们仪器是比较大的，所以仪器不留样，说明书相当于在批记录里留样一样了

lyluo922 · 发表于 2023-9-22 11:48:55

Skyectm 发表于 2023-9-22 10:41
我可能之前没表达清楚，我的意思是在研发转生产阶段的产品批记录，这个阶段不需要QA对说明书进行核对签字 ...

仪器的批记录在包装工序体现说明书批号、规格、版本信息
说明书需要检验合格再使用，没必要QA核对内容，包装现场检查物料平衡
研发阶段生产的产品，即便产品定型，说明书也没有注册证号的信息，没必要多印刷

啊喃楠腩 · 发表于 2023-9-25 10:57:58

我们之前的说明书是和体系文件一起受控的，在没有注册证号的时候就会受控一版，后面拿到了添加证号后升版一次。所以相当于是还是进行核对了的。（也是大型仪器）

Skyectm · 发表于 2023-9-26 16:40:38

lyluo922 发表于 2023-9-22 11:48
仪器的批记录在包装工序体现说明书批号、规格、版本信息
说明书需要检验合格再使用，没必要QA核对内容， ...

转产阶段我们没有印刷，都是自己公司打印机A4纸打印的，所以没有来料检验这一工序，所以在管理上就不知道怎么管控更合理了

Skyectm · 发表于 2023-9-26 16:42:54

啊喃楠腩发表于 2023-9-25 10:57
我们之前的说明书是和体系文件一起受控的，在没有注册证号的时候就会受控一版，后面拿到了添加证号后升版一 ...

那你们在批记录里面就不附了是吗？我们本来是想像试剂产品铝箔袋喷码那样做个首件确认，把说明书打印出来先QA核对下内容再签字后附在批记录包装工序后面的，但是仪器的说明书内容很多打印出来不现实，现在就不知道怎么更好的管控了

应安 · 发表于 2023-9-27 17:21:00

说明书你不需要附加在批记录上，单独进行管控。你可以做个说明书打印记录，里面写明：版本号，打印时间，批号，打印数量，打印人，复核人，QA签字确认就行了。需要几份就打印几份方便管控，保证生产记录上能溯源到这批说明书打印记录即可。说明书打印的人选记得固定一点不要经常变动。

Skyectm · 发表于 2023-10-26 09:51:04

应安发表于 2023-9-27 17:21
说明书你不需要附加在批记录上，单独进行管控。你可以做个说明书打印记录，里面写明：版本号，打印 ...

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