什么样的口服固体制剂需要进行体外溶出度试验？

我就是那个摆渡 · 发表于 2023-9-22 09:42:40

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什么样的口服固体制剂需要进行体外溶出度试验？像泡腾片、颗粒这种制剂本就是溶解后给药，是不是不用做体外溶出度试验？哪位大神有相关资料分享一下吗？

大呆子 · 发表于 2023-9-22 10:42:47

看质量标准呀

我就是那个摆渡 · 发表于 2023-9-22 10:48:31

大呆子发表于 2023-09-22 10:42
看质量标准呀

质量标准上没有溶出度，只有溶解性或者崩解时限，因为要变更了，变更指导原则上面又有做溶出曲线研究，所以有这个疑问？难道要做个溶出的方法？

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我就是那个摆渡 · 发表于 2023-9-22 10:53:56

体外溶出实验应该就是模拟药物在体内的溶出情况，颗粒和泡腾片都是溶解后口服，这是不是没有做溶出曲线的必要，还是说就是要做溶出度，看下不同时间的不同介质的药物浓度？越来越不明白

来自苹果APP客户端

1192945567 · 发表于 2023-12-27 17:26:06

我就是那个摆渡发表于 2023-9-22 10:53
体外溶出实验应该就是模拟药物在体内的溶出情况，颗粒和泡腾片都是溶解后口服，这是不是没有做溶出曲线的必 ...

也可以做体外溶出实验，毕竟真溶液都可以做，如果做出来是一条直线那就对上了

lijingwd85 · 发表于 2024-7-18 07:28:40

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU2MzcxMzk4Nw==&mid=2247483910&idx=1&sn=876bb7f61f1f3a14a69e7fcec86215d5&chksm=fc5740aacb20c9bcad789b65623abde6ccb66beac0332e04eb1492f6491ed58edbebc07e1500#rd，可以看一下EMA的要求