关于片剂硬度问题

AC白西西 · 发表于 2023-10-10 09:45:37

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请教高手一个问题，最近遇到一个问题，公司有个片剂产品根据美国发过来的转移资料里，片剂的硬度单位是kp，转移至国内生产，硬度仪的单位是N，
Kp与N是怎么换算的啊？我一直都查不到啊啊啊，救救孩子吧

流火如夏 · 发表于 2023-10-10 09:51:45

硬度仪调成KP单位的

流火如夏 · 发表于 2023-10-10 09:52:18

你家的硬度仪只有一个单位？

AC白西西 · 发表于 2023-10-10 10:20:15

流火如夏发表于 2023-10-10 09:52
你家的硬度仪只有一个单位？

巧了不是，买的硬度仪单位有N/KG/SC，就是没有KP，领导偏偏要求换成N

AC白西西 · 发表于 2023-10-10 10:20:52

流火如夏发表于 2023-10-10 09:51
硬度仪调成KP单位的

害，买的硬度仪单位有N/KG/SC，就是没有KP，领导偏偏要求换成N

流火如夏 · 发表于 2023-10-10 10:32:18

向FDA提交申请时，在报告结果和说明中，应使用相同的度量单位。包括：千克磅(kp), 千克力 (kgf), 牛顿(N)和Strong-Cobb单位(scu)。换算关系为1 kp = 1 kgf = 9.8 N = 1.4 scu。有公共标准（据参考文献是USP药典标准）来确保片剂硬度测量的一致性（片剂脆碎度11），片剂硬度可用于确定咀嚼难度指数（见附录Ⅰ）。

AC白西西 · 发表于 2023-10-10 10:50:43

流火如夏发表于 2023-10-10 10:32
向FDA提交申请时，在报告结果和说明中，应使用相同的度量单位。包括：千克磅(kp), 千克力 (kgf), 牛顿(N)和 ...

谢谢老师！

AC白西西 · 发表于 2023-10-10 10:53:53

流火如夏发表于 2023-10-10 10:32
向FDA提交申请时，在报告结果和说明中，应使用相同的度量单位。包括：千克磅(kp), 千克力 (kgf), 牛顿(N)和 ...

你好，老师，想再请教一个问题，向FDA提交注册资料的报告，应使用相同度量单位这个是出自哪个文献呢？

amnmn · 发表于 2023-10-10 13:37:53

学习了谢谢

墨漓 · 发表于 2023-10-19 09:58:39

<USP1217> TABLET BREAKING FORCE 中"Unit, Resolution, and Calibration” 部分有描述：1kp=1kg=9.80N，可进行查阅

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