药品注册阶段的验证

lxl8613 · 发表于 2023-10-12 09:58:51

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请教各位老师，我们药品处于注册申报阶段，前期做了年度验证计划（包括工艺验证、设备验证、方法验证、公用系统验证等），但等待药品注册阶段超过了1年也一直不能生产，还需要按照验证周期继续制定验证计划开展各项验证吗，谢谢！

老K · 发表于 2023-10-12 10:29:28

不要太死板，验证计划也要根据生产计划适时做出调整。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-12 10:29:42

对啊

丽空之海 · 发表于 2023-10-12 16:46:05

写明理由延期嘛

王凯博 · 发表于 2023-10-16 10:46:34

定制产品，没有订单。咋做验证。也不能做完了放在库房啊。

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