请教制剂设备过氧化氢消毒替代蒸汽消毒可行性

deliao · 发表于 2023-10-16 09:35:57

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制剂生产用到双锥真空干燥机，因工艺需要，设备需要配灭菌功能，现考察的设备可设计成SIP蒸汽灭菌，但是压力容器工期较长，考虑使用过氧化氢灭菌，请教各位，使用过氧化强替代SIP，可行吗，需要重点关注哪些。

liuchaons · 发表于 2023-10-16 09:47:13

不行！

王凯博 · 发表于 2023-10-16 10:03:40

8%双氧水易制爆化学品，另外腐蚀白钢设备。

AAnny · 发表于 2023-10-16 10:08:25

不可以·······

长街听风 · 发表于 2023-10-16 10:31:58

不可以的，死心吧！

Time2018 · 发表于 2023-10-16 10:33:03

不可以，，，

菜鸟懒飞 · 发表于 2023-10-16 11:11:01

这里我问一下呢，原料药的气流粉碎机可以么，我之前看到别人做过，我始终认为在瞎扯

wsx · 发表于 2023-10-16 13:13:27

能否达到6个对数的下降，以及残留如何控制。这2个解决可以。

xinzemao1 · 发表于 2023-10-16 16:34:45

不行！！！

写文件的机修 · 发表于 2023-10-16 16:41:42

菜鸟懒飞发表于 2023-10-16 11:11
这里我问一下呢，原料药的气流粉碎机可以么，我之前看到别人做过，我始终认为在瞎扯

为什么要上气流粉？原料药有那么高的粒度要求吗

菜鸟懒飞 · 发表于 2023-10-18 13:22:32

写文件的机修发表于 2023-10-16 16:41
为什么要上气流粉？原料药有那么高的粒度要求吗

这个不是重点啦，关键是做了VHP灭菌，我看了一下程序运行方式，灭菌应该没有问题，但是残留肯定很厉害，不知道为什么采用这样的方式灭菌

补充内容 (2024-6-27 17:00):
是的，在一个死角的地方，就是气流粉碎室出现了液滴，它是设备最低点，VHP冷凝后会流入到这个地方

写文件的机修 · 发表于 2023-10-18 13:26:04

菜鸟懒飞发表于 2023-10-18 13:22
这个不是重点啦，关键是做了VHP灭菌，我看了一下程序运行方式，灭菌应该没有问题，但是残留肯定很厉害， ...

原料药粉碎这一步也要灭菌吗，，，别卷啊

菜鸟懒飞 · 发表于 2023-10-18 14:48:44

写文件的机修发表于 2023-10-18 13:26
原料药粉碎这一步也要灭菌吗，，，别卷啊

不是，原来不是无菌的，后面要改为无菌原料药，所以增加了很多设备的灭菌方式

写文件的机修 · 发表于 2023-10-18 15:11:45

菜鸟懒飞发表于 2023-10-18 14:48
不是，原来不是无菌的，后面要改为无菌原料药，所以增加了很多设备的灭菌方式

那可以理解，VHP改造或者加配的成本比较低吧，也可能其他灭菌方式都有建设成本或者与工序上的物流有反应

菜鸟懒飞 · 发表于 2023-10-18 15:28:09

写文件的机修发表于 2023-10-18 15:11
那可以理解，VHP改造或者加配的成本比较低吧，也可能其他灭菌方式都有建设成本或者与工序上的物流有反应

确实是这样考虑的，但是没有考虑实际运用情况，很多地方会残留反而影响产品质量

写文件的机修 · 发表于 2023-10-18 15:30:46

菜鸟懒飞发表于 2023-10-18 15:28
确实是这样考虑的，但是没有考虑实际运用情况，很多地方会残留反而影响产品质量

也还好，VHP分解周期也就12小时，或者用之前拿压缩空气吹一下

菜鸟懒飞 · 发表于 2023-10-19 16:44:54

写文件的机修发表于 2023-10-18 15:30
也还好，VHP分解周期也就12小时，或者用之前拿压缩空气吹一下

对于生产来说不会等那么久

写文件的机修 · 发表于 2023-10-19 16:48:48

菜鸟懒飞发表于 2023-10-19 16:44
对于生产来说不会等那么久

那就那压缩空气吹一下，然后等个一两分钟换气完成就好了，不放心可以上个浓度检测仪

菜鸟懒飞 · 发表于 2023-10-19 16:59:10

写文件的机修发表于 2023-10-19 16:48
那就那压缩空气吹一下，然后等个一两分钟换气完成就好了，不放心可以上个浓度检测仪

不都是简单的机械部件，做过吹扫，短时间1~2h都达不到1ppm，

写文件的机修 · 发表于 2023-10-19 17:18:14

菜鸟懒飞发表于 2023-10-19 16:59
不都是简单的机械部件，做过吹扫，短时间1~2h都达不到1ppm，

步骤是：清洗组装完成》在位灭菌》停机吹扫？
也有可能吹扫压力和流量不足，假如直接空载开机，这个排气量应该足够？

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