药物警戒体系文件目录2023-10-23（含空白记录）仅供参考！

神经蛙zm5

药物警戒体系文件目录2023-10-23（含空白记录）。仅供参考，作为新手捣鼓出来的，一点不成熟的建议！万望各位老师不吝指点一二 ！

序	层级	类别	文件编号	文件名称	版本号
1	最高	主文件	PSMF1	药物警戒体系主文件	4
2	高	职责	ZZ1	药品安全委员会职责	3
3	高	职责	ZZ2	PV负责人职责	3
4	高	职责	ZZ3	PV部职责	3
5	高	职责	ZZ4	PV部负责人职责	3
6	高	职责	ZZ5	PV专员职责	3
7	高	职责	ZZ6	PV相关部门职责	3
8	中	管理	SMP1	PV体系文件管理规程	3
9	中	管理	SMP2	PV培训管理规程	2
10	中	管理	SMP3	PV设备与资源管理规程	2
11	中	管理	SMP4	PV组织机构管理规程	3
12	中	管理	SMP5	PV数据与记录管理规程	3
13	中	管理	SMP6	药品安全委员会工作机制	3
14	中	管理	SMP7	PV内审管理规程	3
15	中	管理	SMP8	PV质量控制管理规程	2
16	中	管理	SMP9	药品上市后安全性研究管理规程	2
17	中	管理	SMP10	风险沟通管理规程	2
18	中	管理	SMP11	药品安全突发事件应急预案	3
19	中	管理	SMP12	PV变更管理规程	2
20	中	管理	SMP12	PV偏差管理规程	2
21	中	管理	SMP12	PV纠正与预防措施管理规程	2
22	中	管理	SMP12	回应监管规程	3
23	中	管理	SMP13	PV委托管理规程	2
24	中	操作	SOP1	PV文件起草操作规程	2
25	中	操作	SOP2	PV体系主文件撰写操作规程	2
26	中	操作	SOP3	不良反应信息收集操作规程	3
27	中	操作	SOP4	文献检索操作规程	3
28	中	操作	SOP5	直报系统操作规程	3
29	中	操作	SOP6	个例药品不良反应报告处理操作规程	3
30	中	操作	SOP7	信号检测评价操作规程	3
31	中	操作	SOP8	随访及死亡病例调查操作规程	2
32	中	操作	SOP9	药品安全性风险信号评估控制操作规程	2
33	中	操作	SOP10	药品风险管理计划操作规程	2
34	中	操作	SOP11	PV计划操作规程	2
35	中	操作	SOP12	信息注册与更新操作规程	2
36	中	操作	SOP13	药品说明书安全信息项更新操作规程	3
37	中	操作	SOP14	加强监测操作规程	3
38	中	操作	SOP15	聚集性事件处置操作规程	2
39	中	操作	SOP16	PSUR/PBRER操作规程	3
40	中	操作	SOP17	PV年度报告撰写操作规程	3
41	中	操作	SOP18	不良反应报告表填写操作规程	3
42	中	操作	SOP19	PV资料存档操作规程	3
43	中	操作	SOP20	PV委托协议操作规程	1
44	中	操作	SOP21	医药学咨询投诉操作规程	1
45	底	记录	R1	监管部门PV文件下载台账	1
46	底	记录	R2	外单位PV文件接收台账	1
47	底	记录	R3	PV体系文件清单	1
48	底	记录	R4	PV文件变更申请单	1
49	底	记录	R5	PV文件审核记录	1
50	底	记录	R6	PV空白记录审批表	1
51	底	记录	R7	PV文件复制分发记录	1
52	底	记录	R8	PV文件归档台账	1
53	底	记录	R9	PV文件外发台账	1
54	底	记录	R10	PV文件定期回顾审核记录	1
55	底	记录	R11	PV文件回收销毁记录	1
56	底	记录	R12	PV年度培训计划	1
57	底	记录	R13	PV培训签到表	1
58	底	记录	R14	PV培训考核试题	1
59	底	记录	R15	PV培训台账	1
60	底	记录	R16	PV设备与资源清单	1
61	底	记录	R17	PV内审计划	1
62	底	记录	R18	PV内审方案	1
63	底	记录	R19	PV内审报告	1
64	底	记录	R20	PV内审发现缺陷整改记录	1
65	底	记录	R21	PV内审发现缺陷整改报告	1
66	底	记录	R22	PV内审总结	1
67	底	记录	R23	药品安全委员会会议通知	1
68	底	记录	R24	药品安全委员会会议签到表	1
69	底	记录	R25	药品安全委员会会议纪要	1
70	底	记录	R26	药品安全委员会决议	3
71	底	记录	R27	PV质量控制月度检查记录	1
72	底	记录	R28	群体不良事件基本信息表	2
73	底	记录	R29	不良反应报告表	2
74	底	记录	R30	不良反应通知单	1
75	底	记录	R31	不良反应信息收集台账	3
76	底	记录	R32	文献检索与收集记录	1
77	底	记录	R33	不良反应上报台账	1
78	底	记录	R34	直报系统反馈数据下载台账	3
79	底	记录	R35	信号检测台账	3
80	底	记录	R36	聚集性信号检测记录	2
81	底	记录	R37	信号确认记录	3
82	底	记录	R38	信号分析评价记录	1
83	底	记录	R39	未上报的不良反应台账	1
84	底	记录	R40	随访记录	1
85	底	记录	R41	死亡病例调查报告	3
86	底	记录	R42	风险信号分析评估记录	1
87	底	记录	R43	信息注册与更新台账	2
88	底	记录	R44	说明书安全信息项更新台账	1
89	底	记录	R45	聚集性事件调查记录	1
90	底	记录	R46	聚集性事件调查报告	1
91	底	记录	R47	回应监管台账	1
92	底	记录	R48	风险控制措施记录	1
93	底	记录	R49	风险沟通台账	1
94	底	记录	R50	PV变更申请单	2
95	底	记录	R51	PV变更批准表	1
96	底	记录	R52	PV变更执行追踪表	1
97	底	记录	R53	PV变更效果评估记录	1
98	底	记录	R54	PV变更完成通知单	1
99	底	记录	R55	PV变更处理台账	2
100	底	记录	R56	PV偏差发现记录	2
101	底	记录	R57	PV纠正措施记录	3
102	底	记录	R58	PV偏差调查记录	2
103	底	记录	R59	PV偏差处理完成报告	2
104	底	记录	R60	PV偏差处理台账	2
105	底	记录	R61	PV预防措施记录	1
106	底	记录	R62	PV纠正与预防措施台账	2
107	底	记录	R63	PV资料归档台账	1
108	底	记录	R64	PV档案借阅记录	1
109	底	记录	R65	PV档案销毁申请	1
110	底	记录	R66	PV档案销毁记录	1
111	底	记录	R67	会议签到表	1
112	底	记录	R68	医药学咨询投诉记录	2
113	底	记录	R69	医药学咨询投诉台账	1
114	底	记录	R70	PSUR/PBRER计划	1

只能上传pdf太丑，我就不上传附件了。

邮箱zyxz8@qq.com欢迎来访
发现纯办公还属QQ便捷些，尤其分享文件啥的，虽然号称Office版的TIM看其来傻呼呼的。各位老师觉着呢？

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

Zzz12345678910

求教，是不是PV是一份需要单独的质量管理体系

神经蛙zm5

Zzz12345678910 发表于 2023-10-25 21:17
求教，是不是PV是一份需要单独的质量管理体系

看公司的管理逻辑设计吧。
如果可以的话，一个公司的管理体系还是统筹分工为好！不然GLP、GCP、GMP、GSP、GVP……都各做一套文件自成“体系”……简直抓狂啊！

PFangxh656797

厉害了！学习了

学习又学习

已发邮箱，求分享

mao539

求文件分享，发送邮件了谢谢老师！

2661

已发邮件，求分享

赤脚追火车

364608993@qq.com求分享

百合009

学习学习，感谢楼主

百合009

1261342614@qq.com请求发文件，再次感谢

赤脚追火车

364608993@qq.com请求发文件，再次感谢老师！

半夏fhz

哇，太有用了，感谢分享

王小光

小企业搞药物警戒的，邮箱897925042@qq.com 求分享谢谢！

幽菱

我们小企业，更是小白，求分享31588796@qq.com，万分感谢

yaomrcool

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hjr1970

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joycezhu

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晓晨菀儿

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