新版GMP指南对生物制品反复冻融的要求

woshiyywlly · 发表于 2023-10-26 15:20:48

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对于新版GMP指南质量控制实验室中，稳定性要求生物制品反复冻融要包括在室温条件下两天，大家对此怎么看？感觉CGT产品按照这个反复冻融条件很难啊

冻融试验应包括三次循环，每次应在-20℃~ - 10℃条件下贮存2天，然后再在40℃加速条件下贮存2天，最终取样检测。对于生物制品，冻融试验也应包括三次
循环，每次应在-20℃±5℃条件下贮存2天，然后在25℃±2℃条件下贮存2天。

伊索在路上 · 发表于 2023-10-26 17:13:58

这个应该是指保存温度就是-20℃的产品，
CGT都液氮保存，你在上面任何一个温度下放两天都坏了

，根据实际需要做就可以

hhhy · 发表于 2023-10-29 17:26:25

楼主说的是单抗原液，在-20度冻存后需要在2-8度或者室温条件下直至完全成液体，再灌装，需要考察2天的稳定性。对于CGT产品，冻融实验是根据需要进行的，比方需要反复冻融几次，一般2-3次已经足够，使用稳定性室温下时间大概0.5小时到4小时，不会要求2天的。

cxj0205 · 发表于 2023-11-3 11:16:57

CGT产品在室温下本身的时间都不长的，应该是模拟在融化、使用的最长时长就行吧

六五一 · 发表于 2023-11-7 17:08:52

本帖最后由六五一于 2023-11-7 17:15 编辑

可以翻下PDA TR53，-70℃不包括，根据实际设计

woshiyywlly · 发表于 2023-12-6 13:47:55

六五一发表于 2023-11-7 17:08
可以翻下PDA TR53，-70℃不包括，根据实际设计

感觉就是得看自己的产品，打算先各个条件做了试下了，谢谢回复

安娜1234 · 发表于 2023-12-11 11:23:07

谢谢楼主分享

[质量管理] 新版GMP指南对生物制品反复冻融的要求

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