[转发】【转载】20231031_iReg法规七龙珠

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https://mp.weixin.qq.com/s/vD4sRYLOfVQjSbvhtZGZfQ

最新版“iReg法规七龙珠”如期而至啦，法规更新至2023年10月31日，一共1725个文件，压缩包约768MB，下载链接（链接自带提取码）及二维码如下：
https://pan.baidu.com/s/1AkGvKaKsoDgdhu5jVNszhQ?pwd=iReg

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法规编排按照RDPAC《药品注册法规手册》（第4版）体系分为七章，感谢RDPAC同仁们系统汇总注册法规的先行者工作，这是“iReg法规七龙珠”得以诞生的基础：

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说明：

一、法规更新至2023年10月31日，包含《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》，见“1.9 药品说明书包装标签”；
二、由于发布机构以英文缩写形式列出，出于缩短文件路径的目的，将法规名称中发布机构略去，如将“20220523_CDE_国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）”命名为“20220523_CDE_关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）”
三、仿制药参比制剂目录更新至第七十三批，将第一至第七十三批参比制剂目录合并为一个PDF文件并创建书签方便浏览，详见“6.3.4 参比制剂公示”：
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四、国家局于2023年10月13日发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）》，因此删除原来的征求意见稿，详见“5.3 药品再注册”和“6.2 原辅包关联审评”；
五、压缩包提供的Excel文件为总目录，检索法规时直接使用快捷键Ctrl+F，输入关键词搜索即可，点击蓝色链接可以直接打开法规文件；
六、《iReg法规七龙珠》属于免费分享的参考资料，所有法规来源于中国官方网站，仅用于学习与交流，请勿作他用。

七、汇编人员名单如下：

1. 通用法规：jiandanlong、小旭、寓言、小格

2. 药物临床试验申请法规：jiandan long

3. 药物临床试验实施法规：大蚂蚁、小格

4. 药品上市许可法规：沐茜、张萌

5. 药品上市后维护和再注册：木木的蓝、小格

6. 特别专题：寓言、晓红、团子、晨光、小格

7. 指导原则：大兵、寓言



致谢：感谢柯里特科技提供的Acrobat插件P#，批量设置一千多个PDF文件及其书签的属性，大大提高了效率~~
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大家使用中有问题或建议，欢迎在文末留言，我们会争取每个月更新一次分享给大家，希望《iReg法规七龙珠》越来越完善，可以帮助RA同仁们“召唤神龙”，助力每一个申报项目顺利完成~~

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感谢楼主分享，楼主辛苦了。

fengzi01050206

谢谢楼主分享