未过评制剂再注册

felicity1 · 发表于 2023-11-3 13:43:43

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首家已经过评3年，我们产品明年再注册，是不是就不给再注册了呀。有没有已经经历过的同仁。

老K · 发表于 2023-11-3 14:05:30

不太懂你表达的意思：
1. 你们竞争对手当做A公司（首家）是通过注册上市了？还是未通过呢？
2.你们明天再注册，是你们已经上市的产品的再注册？还是你们仿的A公司的仿制药？
3.还是说你们和所谓的首家都是仿制药，你们是二仿？、、、

felicity1 · 发表于 2023-11-3 14:42:54

本帖最后由 felicity1 于 2023-11-3 14:45 编辑

老K 发表于 2023-11-3 14:05
不太懂你表达的意思：
1. 你们竞争对手当做A公司（首家）是通过注册上市了？还是未通过呢？
2.你们明天再 ...

竞品是老的仿制药，已经通过一致性评价3年了，我们厂家的同品种也是老品种，没有开展一致性评价，这样我们明年的再注册会不会有影响。不知道现在是不是严格按照当时的发文执行的。

老K · 发表于 2023-11-3 15:11:22

felicity1 发表于 2023-11-3 14:42
竞品是老的仿制药，已经通过一致性评价3年了，我们厂家的同品种也是老品种，没有开展一致性评价，这样我 ...

应该是有影响，一致性评价要做的

加油玉儿 · 发表于 2023-11-3 18:08:05

这种问题要咨询你们当地药监部门

yuchongli · 发表于 2023-11-4 09:03:07

不影响再注册。该怎么报怎么报