【你真的懂GMP吗】系列之一：饮片投料问题

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乍看简单，细思无语，这里是【你真的懂GMP吗】系列。

废话不多说，直接上案例及问题：

某中药制剂，无前处理车间，直接购买饮片投料，处方中含有”巴戟天“。
问题：企业某次购入”巴戟肉“进行生产，符不符合GMP要求？

小贴士：药典一部”巴戟天“项目下，饮片有巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天等。其中，巴戟肉制法为：取净巴戟天，照蒸法蒸透，趁热除去木心，切断，干燥。

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希望大家踊跃讨论。期待您专业的回复!

史利强

这投料是巴戟天？还是盐巴戟天？要是投料饮片巴戟天，干啥上巴戟肉？有点看不懂？只要证书没有前处理车间，是不允许自己炮制饮片的。

门门

GMP起源于化学药物系统，以FDA为首，美欧等国发展起来。咱们国家纯粹的照搬照抄。以前吧，还有些自己的思考和改动，但是那也仅是因为科技实在是跟不上，所以绞尽脑汁改动（起码那代人思考了）。
现在，反正科技跟得上了，就全盘照搬，一群外行无脑翻译。现在的制药界的数理化甚至语文水平极差，尤其数学也就小学肄业，但制药界的英文水平那是真高，我觉得找不出第二个行业的英文水平能比肩制药行业的！
若一直这样下去，中医药没戏，彻底完蛋仅是时间问题。多说一句，不要以为日本韩国中医药搞得好，那都是骗子说的，跟咱们卖保健食品的骗子们一个意思。

zxb6668

退货，从新购买成巴戟天肉，不就可以了吗？

潮帥Svip

我们也是投巴戟肉，省局老师检查没说什么，毕竟中药饮片像这种情况的太多了

sharey

史利强 发表于 2023-11-4 10:23
这投料是巴戟天？还是盐巴戟天？要是投料饮片巴戟天，干啥上巴戟肉？有点看不懂？只要证书没有前处理车间， ...

问题简化一下就是：处方中是巴戟天，购入巴戟肉投料是否符合要求？不是自己炮制。

sharey

门门 发表于 2023-11-4 10:29
GMP起源于化学药物系统，以FDA为首，美欧等国发展起来。咱们国家纯粹的照搬照抄。以前吧，还有些自己的思考 ...

GMP在中药领域，确实在某些地方有点牵强附会了。

sharey

zxb6668 发表于 2023-11-4 10:32
退货，从新购买成巴戟天肉，不就可以了吗？

哈哈，这倒是最省事，但感觉挺可惜。

门门

sharey 发表于 2023-11-4 11:08
哈哈，这倒是最省事，但感觉挺可惜。

不可惜，他的意思是 让供应商换张报告过来，把巴戟肉，改成巴戟天肉。而 东西不变。
而合不合GMP，你给的条件还不够判断，那要看注册生产工艺是怎么写的。

sharey

潮帥Svip 发表于 2023-11-4 10:53
我们也是投巴戟肉，省局老师检查没说什么，毕竟中药饮片像这种情况的太多了

是的，于情于理，应该不存在问题，省局老师站在产品质量风险的角度考虑，没有问题。但在GMP的符合性上，确实有些让人纠结。
比如：
1、这算不算不按处方成分投料？（巴戟天、巴戟肉叫法都不同了）；
2、企业内控检验标准有几个？（巴戟天和巴戟肉性状、鉴别均不同）；
3、更换了饮片投料，对产品最终质量到底有没有影响？（中药质量这话题本身就挺玄学）；

sharey

门门 发表于 2023-11-4 11:12
不可惜，他的意思是 让供应商换张报告过来，把巴戟肉，改成巴戟天肉。而 东西不变。

嗯理解他的意思。但这与GMP原则冲突吧，至少标签与实物不符。故意作假，性质更恶劣。

sharey

其实，这就是GMP与实际的矛盾之处的一点体现。

我个人其实倾向于：用饮片巴戟肉代替饮片巴戟天投料，不符合要求。
当然，站在饮片自身的功能主治、用法用量，甚至是产品质量来看，确实没啥问题。甚至巴戟肉从价格来说都会更高一些，供应商自己愿意吃亏，企业难道还受之有愧？
但我们站的出发点，不应该这么低。
虽然产品质量是最至关重要的因素，但我个人觉得，法规的符合性，同样不可或缺。
企业注册的工艺处方、内部的工艺规程、质量标准等等，既然都明文规定了是用”巴戟天“，为何还要用”巴戟肉“呢？至少会存在一个小问题：文件一致性怎么办？饮片名称怎么办？甚至，仓库在验收的时候怎么办？
毕竟，药品就应该保持管理过程和生产过程的稳定，而不是可以随便“灵活应变”。
当然，不要牵扯到风险管理与体系持续改进的话题了，这两码事。

火箭飞行兵

GMP很大程度适应了不同从业者的可操作性，所以很多东西不会定死。至于这种投料，按GMP思维肯定是要经风险评估，如果不经风险评估，擅自更换肯定违背了GMP。

sharey

sharey 发表于 2023-11-4 11:28
其实，这就是GMP与实际的矛盾之处的一点体现。

我个人其实倾向于：用饮片巴戟肉代替饮片巴戟天投料，不 ...

细细思索，这其实本质上就牵扯到一个大的宏观话题了：法制，任重道远。

门门

sharey 发表于 2023-11-4 11:28
其实，这就是GMP与实际的矛盾之处的一点体现。

我个人其实倾向于：用饮片巴戟肉代替饮片巴戟天投料，不 ...

GMP文学搞久了后，就会出现连最初始的扯淡吹都忘了的境地！
GMP起源“保证药品质量，防止药物灾难”，这句高大上（假大空扯淡吹)的话里可没提法律，更没提政治！
当然，是否合规要看注册工艺，如果不对应，那么缺陷整改，更改注册工艺即可。而且几年前，国家给过机会 便利改工艺（不用复杂流程)，毕竟那些老工艺，你懂哈。

sharey

火箭飞行兵 发表于 2023-11-4 11:31
GMP很大程度适应了不同从业者的可操作性，所以很多东西不会定死。至于这种投料，按GMP思维肯定是要经风险评 ...

有道理。毕竟GMP是一个最低要求，只是它局限性也非常多。就像再完善的法律，其实也没办法做到面面俱到。因此用“过往的判例”还是“就现在的事情具体分析”，也各有各的优缺点。个人觉得不管是怎么做，结果都应该符合一个基本原则：做了有依据，结果有记录，文件要一致。比如说，企业认可用“巴戟肉”进行投料没问题，那就要做好相应的工作，至少内部的工艺规程、质量标准、甚至是仓库的标识、生产记录上面的名称，都要对应的上。

门门

sharey 发表于 2023-11-4 11:32
细细思索，这其实本质上就牵扯到一个大的宏观话题了：法制，任重道远。

“你一说法治，我都觉得好笑”
某地法制办主任，这句话的视频截图看到过吧！

罗罗

还是看下注册申报时的饮片规格是哪一种，就只能用哪一种

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sharey 发表于 2023-11-4 11:08
哈哈，这倒是最省事，但感觉挺可惜。

哈哈哈    你们要先搞清楚自己的产品注册工艺中需要的是“巴戟天”还是“巴戟肉”吧。这两者生产工艺不一样的哦。