医疗器械OQ、PQ与药厂的OQ、PQ有哪些区别？

lc540511

fish1 发表于 2023-11-15 15:14
热封的OQ使用模拟产品+包材做。

可以不使用实际产品，以降低成本。但通常不能只用包材。特别是产品装 ...

今天有大佬，顺道还有个问题请教下，目前我们的产品是装在5ml的西林瓶里的，加塞扎盖后，包装完整性的检测项目不知道怎么做了，请问是可以采用药包材那种微生物入侵法，还是必须真空衰减法？还是参考药包材胶塞的标准，用密封测试仪的负压色水法？

fish1

lc540511 发表于 2023-11-15 15:35
今天有大佬，顺道还有个问题请教下，目前我们的产品是装在5ml的西林瓶里的，加塞扎盖后，包装完整性的 ...

我的建议是，根据你产品的密封性要求来。如果密封性要求高，类似粉针剂，那就参考粉针剂，也就是使用西林瓶轧盖包装的产品的完整性检测方法。

当然，如果你的产品关心的不是微生物污染，那么可能在测试标准或者测试需要达成的目的上会有所不同。

比如说，如果只是考虑运输存放过程中的泄漏，那么负压测试也是足够的

lc540511

fish1 发表于 2023-11-15 15:54
我的建议是，根据你产品的密封性要求来。如果密封性要求高，类似粉针剂，那就参考粉针剂，也就是使用西林 ...

非常感谢

云陌尘

有大佬出现，我先下载资料学习一下！！谢谢大佬

㊣℡

摸鱼，学习。。。。。

wzzz2008

为啥总有人，把确认、验证说的这么高大上呢，
验证，确认，是每个人日常生活中经常接触的事。
打个比方：家里要买台空调。
你跟卖空调的说，我20平米的卧室，要装一台空调，要保证夏天能降到26度以下，冬天要20度以上。这是你的URS。
卖空调的跟你讨论，说这种情况，要1.5匹才行，2匹更保险，但价格和耗电量都更大，你综合考虑，决定选1.5匹，这是DQ。
为了保险，你到卖空调的店里，现场看了下1.5匹的空调怎么样，这叫SAT。
买好送到家装好，安装师傅和你一起，查看是不是满足你的要求，这叫FAT。
检查安装情况，比如内机装在哪，外机装在哪，电源是不是够的着，这叫IQ。
开机试运行一下，看看能不能制热，能不能制冷，这叫OQ。
开一段时间，看看多久能把温度降下来（或升上来），这叫PQ。
长时间使用，看看冬天极低温度和夏天极高温度是不是满足你的预期要求，这叫持续确认。
当然，在家里，自己确认一下就行了，不一定需要留下书面的记录，但医药行业，则需要留下正式的文件化的证据。
生产设备，比家用电器贵多了吧，所以，这些不应该确认好吗。还是觉得，机器是公司的，所以，买回来就行了，啥也不用管？

争争

小四p73 发表于 2023-11-15 10:49
大佬，我刚刚把GHTF过了一遍，
GHTF在5.5性能确认(PQ)有以下描述
本阶段的关键目标是证明过程在正常的 ...

我理解的，OQ覆盖PQ参数的。PQ只有一个参数，最佳参数，OQ的过程就是证明这是最佳的那个参数

13423668891

流程上是差不多的，但是具体细节就差异很大了，关键工序所对应的输出结果影响以及评价方式都会有差异。

小四p73

争争 发表于 2023-11-17 18:01
我理解的，OQ覆盖PQ参数的。PQ只有一个参数，最佳参数，OQ的过程就是证明这是最佳的那个参数

这两天我有查了一些资料，是你说的这样，OQ选取参数并证明参数的适用性。

fish1

争争 发表于 2023-11-17 18:01
我理解的，OQ覆盖PQ参数的。PQ只有一个参数，最佳参数，OQ的过程就是证明这是最佳的那个参数

OQ的关键点是在找上下限，对于PQ是不是最优参数，这个不重要。

因为最优，是有很多角度的。可能最终你PQ选定的参数不是最优，而是最合适于企业（比如说企业的人员能力，文化，思维啥的，支持不了高大上，那就拍脑袋）。

比如说，有产品的性能/功能参数最优（但可能产品有多个参数，每个最优的参数对应的工艺参数并不一样），可能是经济最优（不同工艺参数对应能源消耗不同），可能是设备寿命最优（不同的参数对设备寿命影响不一样），还可能会有环保安全的问题。

比如说，假设有一个涉及到高温的工艺，温度高的时候，能耗大，产品性能好，产品外观出现问题的可能性大，释放出需要环保处理的尾气少，设备寿命降低；温度低的时候能耗小，产品性能变差，产品外观保持好，释放出需要环保处理的尾气多，设备寿命升高。   怎么选择最优？不同的公司可能会有不同的选择。

而且，如果没有点DOE的水准，这个最优是选择不出来的，即使是平权最优。如果是加权最优，那就更加复杂了。光是一个加权的设定，就够把头发弄没了

争争

fish1 发表于 2023-11-15 08:24
本帖最后由 fish1 于 2023-11-15 08:27 编辑

差距非常大。刚好前段时间做了个区别的培训。国内企业因为药厂人员转器械的缘故，且器械的基础弱，导致器械的确认验证这块浆糊企业比较多。 大外企，规模大的企业倒是比较规范，小企业一堆浆糊。

比如说，灭菌确认方面的文档，企业写了一份灭菌工艺验证报告，灭菌工艺验证报告的附件是灭菌过程确认报告。   灭菌验证报告是企业起草的，因为企业的人员用药厂的工艺验证套用器械的特殊过程确认，所以写了个灭菌工艺验证报告。 灭菌确认报告是第三方灭菌起草的，因为执行的是ISO 11137，所以用的过程确认报告。 灭菌工艺报告的内容就是引用的灭菌过程确认报告，两者内容无差，但名字一个叫做验证，一个叫做确认。其它地方混乱也是如是。

药厂的依据大概其就是FDA的指南，和GMP的附录，医疗器械的是GHTF的指南，2004版。

主要区别在，药厂的IQ+OQ等于 器械的IQ

器械的OQ里面含有工艺参数研究的部分，这部分基本上在药品的OQ和PQ里面都没有。但这部分才是器械的重点之所在。

PQ倒是都差不多。

另外，器械不是所有有设备的工序都会做IQ+OQ+PQ，都会纳入到过程确认的范围里面去，只有属于特殊过程的才会进去。关键工序如果不属于特殊过程，是可以只做验证的。
药品呢，大部分会把有设备的工序IQ+OQ+PQ都做过去。

坛子里面文件很多，我就不放了。但是有FDA两个ppt，我觉得可以看一下。

感谢感谢，学到了

来自安卓APP客户端

争争

fish1 发表于 2023-11-20 08:13
本帖最后由 fish1 于 2023-11-20 08:16 编辑


OQ的关键点是在找上下限，对于PQ是不是最优参数，这个不重要。

因为最优，是有很多角度的。可能最终你PQ选定的参数不是最优，而是最合适于企业（比如说企业的人员能力，文化，思维啥的，支持不了高大上，那就拍脑袋）。

比如说，有产品的性能/功能参数最优（但可能产品有多个参数，每个最优的参数对应的工艺参数并不一样），可能是经济最优（不同工艺参数对应能源消耗不同），可能是设备寿命最优（不同的参数对设备寿命影响不一样），还可能会有环保安全的问题。

比如说，假设有一个涉及到高温的工艺，温度高的时候，能耗大，产品性能好，产品外观出现问题的可能性大，释放出需要环保处理的尾气少，设备寿命降低；温度低的时候能耗小，产品性能变差，产品外观保持好，释放出需要环保处理的尾气多，设备寿命升高。   怎么选择最优？不同的公司可能会有不同的选择。

而且，如果没有点DOE的水准，这个最优是选择不出来的，即使是平权最优。如果是加权最优，那就更加复杂了。光是一个加权的设定，就够把头发弄没了

不过如果关键点是上下限是不是没必要做DOE实验设计啊

来自安卓APP客户端

fish1

争争 发表于 2023-11-20 09:22
不过如果关键点是上下限是不是没必要做DOE实验设计啊

医疗器械的OQ高大上的点其实就在DOE上。

通过DOE确定关键工艺参数，通过关键点来确定关键工艺参数的上下限。

当然，如果简单做也可以很low，比如说凭经验确定关键工艺参数，简单搞搞确定工艺参数上下限。

所以，药品转过来的人觉得医疗器械的OQ比药品简单多了，那是没碰上高大上的。药厂的工艺验证可是用不到DOE的。工艺参数都确定好了，甚至上下限都确定好了，还搞啥DOE

大风起兮A

没有区别，相同的格式就行

老豆芽的白小菜

感谢分享学习一下