原材料检验未完成是否可以用于生产

hummerrr

公司现有一个原材料，由于检测周期较长，为了不影响整体进度，考虑原材料检验和后续的领料生产同步开展，（进货检验未出报告，已经开始后续的使用）这样是否可行？

thinkpower

可以的 在放行前把手续办好就行

周粥

只要你文件规定如何操作，都可行。
风险无非就是万一检验不合格，有点损失而已。你文件里面或者弄个评审把这个情况分析一下，补救措施写好就行

953897287

GMP指南-物料系统中关于限制性放行的规定。

xu290606838

GMP法规里有没有一条说，来料检验未完成不得用于生产？
没有吧，法无禁止即可为！风险企业自担！文件做好规定。

沉默是输

做好风险评估  我认为是可以的  企业能承担原材料不合格产生的损失就行

hummerrr

953897287 发表于 2023-11-15 09:57
GMP指南-物料系统中关于限制性放行的规定。

这是药品GMP指南里的么，我们公司是生产医疗器械的，器械的法规里没找到相关的要求

953897287

hummerrr 发表于 2023-11-15 10:49
这是药品GMP指南里的么，我们公司是生产医疗器械的，器械的法规里没找到相关的要求

是药品指南里的。器械法规里没规定的话，那可以走个风险评估来决断啊。前段时间公司没有限制性放行的文件规定的时候，我就走了个风险评估的（后来修订文件，把限制性放行这事给弄上了）。我当时是采用FMEA法进行风险分析然后判断为中风险（从供应商产品质量的稳定性来分析），然后采取的措施是产品等物料检验完毕后放行，采取措施后的风险确定为低风险。大概就这么个意思

火箭飞行兵

xu290606838 发表于 2023-11-15 09:58
GMP法规里有没有一条说，来料检验未完成不得用于生产？
没有吧，法无禁止即可为！风险企业自担！文件做好 ...

法规是最宽泛的也是最硬性框架，很多东西GMP都不会定死，但是一些指南包括GMP指南里面就会具体很多。在这种GMP不规定，部分指南里有说明的情况下如何操作，是否可以对非法规的文件置之不理

G200221

自己在文件里面做好规定